BMS-863233 在晚期和/或转移性实体瘤患者中的研究
2023年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-863233 在晚期和/或转移性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和药效学的 1/2 期多剂量递增研究
本研究的目的是确定 BMS-863233 在晚期和/或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Local Institution - 003
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Villejuif Cedex、法国、94800
- Local Institution
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
第一阶段纳入标准：
- 患有晚期和/或转移性实体瘤的受试者，这些实体瘤对标准疗法难治或已经复发，或者标准疗法不存在。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 可用于治疗、PK 样本采集和所需的研究随访
- 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和 ALT，AST ≤ 2.5 x ULN
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患有已知或疑似脑转移、原发性脑肿瘤或脑是唯一疾病部位的受试者
- 在研究药物给药后 4 周内接触任何研究药物
- 受试者有胃肠道疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cdc7抑制剂
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胶囊，口服，QD x 14 天直至达到 MTD，每 28 天周期 14 天/QD 12 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 BMS-863233 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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DLT 是根据被认为与药物相关的不良事件定义的，并使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 在第一个治疗周期内发生。
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最多 28 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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发生任何级别不良事件 (AE)、任何级别药物相关 AE、任何级别严重不良事件 (SAE)、任何级别药物相关 SAE 以及导致任何药物停药的任何级别 AE 的参与者人数。
AE 的严重程度将使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 进行分级。
AE 被定义为在接受研究治疗的临床调查参与者中任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化，并且不一定与该治疗有因果关系。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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死亡参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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由于任何原因死亡的参与者人数。
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从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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3-4 级实验室异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v3.0 的实验室异常 3-4 级的参与者人数，包括血液学、化学、凝血、肝肾功能和电解质。 3 级 = 严重 4 级 = 非常严重 |
从第一次给药到最后一次给药后 30 天（最多 14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BMS-863233 最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 最大观察血浆浓度 (Cmax) 源自血浆浓度与时间数据。
未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax) 源自血浆浓度与时间数据。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU))
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 一个给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUC(TAU)) 源自血浆浓度与时间数据。
未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 许可 (CL)
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 清除率 (CL) 源自血浆浓度与时间数据。
未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 有效消除半衰期 (T-HALFeff)
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5-、1-、2-、4-、5-、6-、8-、36 小时输注结束
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有效消除半衰期 (T-HALFeff) 源自血浆浓度与时间数据。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5-、1-、2-、4-、5-、6-、8-、36 小时输注结束
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BMS-863233 累积指数 (AI_AUC)
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 蓄积指数 (AI_AUC) 源自血浆浓度随时间变化的数据。
AI 是根据稳态下的 AUC(TAU) 与首次给药后的 AUC(TAU) 之比计算的。
未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 14 天的给药前、0.5、1、2、4、5、6、8 小时输注结束
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BMS-863233 谷值观察血浆浓度（谷值）
大体时间：PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 2 天 (C1D2)、（C1D7、或 D8，或 D9）和 C1D14
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BMS-863233 谷观察血浆浓度 (Ctrough) 来源于血浆浓度与时间数据。
未计算几何变异系数，报告了算术变异系数 (% CV)。
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PK 评估包括以下时间点：第 1 周期第 2 天 (C1D2)、（C1D7、或 D8，或 D9）和 C1D14
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：平均心率
大体时间：基线和给药前，第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C3D1、C4D1、C1D2、C1D15、C3D15 给药后 2、4、8 和 24 小时，
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基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一个活性剂量研究药物的日期时间。
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基线和给药前，第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C3D1、C4D1、C1D2、C1D15、C3D15 给药后 2、4、8 和 24 小时，
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：PR 间期
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一个活性剂量研究药物的日期时间。
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第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QRS 间期
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一个活性剂量研究药物的日期时间。
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第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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心电图 (ECG) 参数相对于基线的变化：QTcF 间期
大体时间：第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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基线 = 最后一个非缺失结果，其收集日期时间小于第一个活性剂量研究药物的日期时间。
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第 1 周期第 1 天 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1 的基线和给药前、给药后 2、4、8 和 24 小时
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一剂到 14 个月
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ORR 定义为最佳反应为完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的总百分比，该反应由 RECIST 标准定义。 CR=所有肿瘤病灶完全消失。 PR = 相对于基线，所有“目标”病变的最长直径总和减少 30% 或更多。 |
从第一剂到 14 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一剂到 14 个月
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DCR 定义为最佳反应为完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或 RECIST 标准定义的疾病稳定 ≥ 4 个月 (SD) 的参与者的总百分比。 CR=所有肿瘤病灶完全消失。 PR = 相对于基线，所有“目标”病变的最长直径总和减少 30% 或更多。 SD=在没有进行性疾病的情况下未能满足完全或部分反应的标准。 |
从第一剂到 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月31日
初级完成 (实际的)
2010年8月4日
研究完成 (实际的)
2010年8月4日
研究注册日期
首次提交
2009年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月22日
首次发布 (估计)
2009年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Cdc7抑制剂的临床试验
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