Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-863233 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1/2 z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-863233 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i maksymalnej tolerowanej dawki BMS-863233 u pacjentów z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do fazy 1:

  • Pacjenci z zaawansowanymi i/lub przerzutowymi guzami litymi, którzy są oporni na standardowe terapie lub u których doszło do nawrotu, lub dla których standardowa terapia nie istnieje.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Dostępny do leczenia, pobierania próbek PK i wymaganej kontynuacji badania
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN i ALT, AspAT ≤ 2,5 x GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi przerzutami do mózgu, pierwotnymi guzami mózgu lub mózgiem jako jedyną lokalizacją choroby
  • Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Pacjenci z historią chorób żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor CDC7
Lek: Inhibitor CDC7
Kapsułki, doustnie, QD x 14 dni do osiągnięcia MTD, 14 dni na cykl 28 dni/QD 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • BMS-863233
  • XL413

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) BMS-863233
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT definiuje się na podstawie zdarzeń niepożądanych, które uznaje się za związane z lekiem i które występują podczas pierwszego cyklu terapii, zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AE) dowolnego stopnia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem dowolnego stopnia, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) dowolnego stopnia, SAE związanymi z lekiem dowolnego stopnia oraz zdarzeniami niepożądanymi dowolnego stopnia prowadzącymi do odstawienia jakiegokolwiek leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych zostanie ocenione przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 3.0 opracowanej przez National Cancer Institute (NCI). AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)

Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3-4, w tym hematologicznymi, chemicznymi, koagulacyjnymi, czynnością wątroby i nerek oraz elektrolitami, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).

Stopień 3 = ciężki Stopień 4 = bardzo ciężki
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMS-863233 Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
Maksymalne obserwowane stężenie BMS-863233 w osoczu (Cmax) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU))
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
Klirens BMS-863233 (CL) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Okres półtrwania efektywnej eliminacji (T-HALFeff)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 36 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
Efektywny okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALFeff) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 36 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Indeks akumulacji (AI_AUC)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
Wskaźnik akumulacji BMS-863233 (AI_AUC) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. AI oblicza się na podstawie stosunku AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 godzin po zakończeniu infuzji w 1. dniu cyklu 1., 14. dniu cyklu 1.
BMS-863233 Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 2 cyklu 1 (C1D2), (C1D7, lub D8 lub D9) i C1D14
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu BMS-863233 (Ctrough) pochodzi z danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu. Nie obliczono geometrycznego współczynnika zmienności i podano arytmetyczny współczynnik zmienności (% CV).
Ocena farmakokinetyki obejmuje następujące punkty czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 24 godziny po zakończeniu infuzji w dniu 2 cyklu 1 (C1D2), (C1D7, lub D8 lub D9) i C1D14
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: Średnia częstość akcji serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed dawkowaniem, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i przed dawkowaniem, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: Odstęp PR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: Odstęp zespołu QRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej: Odstęp QTcF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Linia bazowa = ostatni niebrakujący wynik z datą i godziną pobrania mniejszą niż data i godzina pierwszej aktywnej dawki badanego leku.
Wartość wyjściowa i przed podaniem dawki, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu w cyklu 1 Dzień 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 miesięcy

ORR definiuje się jako całkowity odsetek uczestników, których najlepszą odpowiedzią jest odpowiedź pełna (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) określona przez kryteria RECIST.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 30% lub więcej w sumie najdłuższej średnicy wszystkich „docelowych” zmian.
Od pierwszej dawki do 14 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 14 miesięcy

DCR definiuje się jako całkowity odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią jest całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby ≥ 4 miesiące (SD) określona przez kryteria RECIST.

CR = Całkowite zniknięcie wszystkich zmian nowotworowych. PR = Zmniejszenie, w stosunku do linii podstawowej, o 30% lub więcej w sumie najdłuższej średnicy wszystkich „docelowych” zmian.

SD = Niespełnienie kryteriów całkowitej lub częściowej odpowiedzi przy braku progresji choroby.
Od pierwszej dawki do 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Exelixis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na Inhibitor CDC7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj