Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-863233 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

26. april 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 studie med flere stigende doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-863233 hos personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og maksimal tolerert dose av BMS-863233 hos pasienter med avanserte og/eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94800
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Fase 1 inkluderingskriterier:

  • Personer med avanserte og/eller metastatiske solide svulster som enten er refraktære overfor eller har fått tilbakefall fra standardbehandlinger, eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Tilgjengelig for behandling, PK prøvetaking og nødvendig studieoppfølging
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer med kjent eller mistenkt hjernemetastaser, primære hjernesvulster eller hjerne som eneste sykdomssted
  • Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Personer med en historie med gastrointestinale sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cdc7-hemmer
Legemiddel: Cdc7-hemmer
Kapsler, orale, QD x 14 dager til MTD er nådd, 14d per 28 dagers syklus/QD 12 måneder
Andre navn:
  • BMS-863233
  • XL413

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av BMS-863233
Tidsramme: Opptil 28 dager
DLT er definert basert på uønskede hendelser som anses å være medikamentrelaterte og oppstår i løpet av den første behandlingssyklusen ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)
Antall deltakere med noen grad av uønskede hendelser (AEs), alle grad medikamentrelaterte AEer, alle grad alvorlige bivirkninger (SAEs), alle grade medikamentrelaterte SAEs, og alle grad AEer som fører til seponering av ethvert legemiddel. Alvorlighetsgraden av AE vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt studiebehandling og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)
Antall deltakere som døde uansett årsak.
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik Grad 3-4
Tidsramme: Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)

Antall deltakere med laboratorieavvik grad 3-4 inkludert hematologi, kjemi, koagulasjon, lever- og nyrefunksjon og elektrolytter ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Grad 3 = alvorlig Grad 4 = svært alvorlig
Fra første dose til 30 dager etter siste dose (opptil 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMS-863233 Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) er utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 tiden for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) er avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Område under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU))
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Arealet under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) er utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Klarering (CL)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233-clearance (CL) er avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Effektiv eliminering halveringstid (T-HALFeff)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkter: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
Effektiv eliminasjonshalveringstid (T-HALFeff) er avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkter: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Akkumuleringsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 akkumuleringsindeks (AI_AUC) er utledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. AI beregnes basert på forholdet mellom AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) etter den første dosen. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkt: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 14
BMS-863233 Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkter: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 2 (C1D2), (C1D7, eller D8, eller D9), og C1D14
BMS-863233 bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) er avledet fra plasmakonsentrasjon versus tidsdata. Geometrisk variasjonskoeffisient ble ikke beregnet, og den aritmetiske variasjonskoeffisienten (% CV) blir rapportert.
PK-vurdering inkluderer følgende tidspunkter: førdose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-timers slutt på infusjon på syklus 1 dag 2 (C1D2), (C1D7, eller D8, eller D9), og C1D14
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-intervall
Tidsramme: Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametre: QTcF-intervall
Tidsramme: Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Siste ikke-manglende resultat med en innsamlingsdato-tid mindre enn dato-klokkeslett for den første aktive dosen av studiemedisin.
Grunnlinje og forhåndsdose, 2-, 4-, 8- og 24 timer etter dose på syklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 14 måneder

ORR er definert som den totale prosentandelen av deltakere hvis beste respons er enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) definert av RECIST-kriteriene.

CR= Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner. PR= Reduksjon, i forhold til baseline, på 30 % eller mer i summen av den lengste diameteren av alle "mål"-lesjoner.
Fra første dose opp til 14 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose opp til 14 måneder

DCR er definert som den totale prosentandelen av deltakere hvis beste respons er fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller ≥ 4 måneders stabil sykdom (SD) definert av RECIST-kriteriene.

CR= Fullstendig forsvinning av alle tumorlesjoner. PR= Reduksjon, i forhold til baseline, på 30 % eller mer i summen av den lengste diameteren av alle "mål"-lesjoner.

SD= Manglende oppfyllelse av kriterier for fullstendig eller delvis respons, i fravær av progressiv sykdom.
Fra første dose opp til 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Exelixis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft

Kliniske studier på Cdc7-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere