Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-863233 hos patienter med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

26. april 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2-studie med flere stigende doser til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-863233 hos forsøgspersoner med avancerede og/eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og maksimal tolereret dosis af BMS-863233 hos patienter med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94800
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1 inklusionskriterier:

  • Individer med fremskredne og/eller metastatiske solide tumorer, som enten er refraktære over for eller har fået tilbagefald fra standardbehandlinger, eller for hvem der ikke findes en standardbehandling.
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilgængelig til behandling, indsamling af PK-prøver og påkrævet undersøgelsesopfølgning
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN og ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med kendt eller mistænkt hjernemetastaser, primære hjernetumorer eller hjerne som det eneste sygdomssted
  • Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Personer med en historie med mave-tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cdc7-hæmmer
Medicin: Cdc7-hæmmer
Kapsler, Oral, QD x 14 dage indtil MTD er nået, 14d pr. 28 dages cyklus/QD 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-863233
  • XL413

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af BMS-863233
Tidsramme: Op til 28 dage
DLT er defineret ud fra bivirkninger, der anses for at være lægemiddelrelaterede og forekommer under den første behandlingscyklus ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.
Op til 28 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)
Antal deltagere med enhver grad af bivirkninger (AE'er), enhver grad af lægemiddelrelaterede AE'er, enhver grad af alvorlige bivirkninger (SAE'er), enhver grad af lægemiddelrelaterede SAE'er og enhver grad AE'er, der fører til seponering af ethvert lægemiddel. Sværhedsgraden af ​​AE'er vil blive bedømt ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0. En AE er defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)
Antal deltagere, der døde af en eller anden årsag.
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter Grad 3-4
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)

Antal deltagere med laboratorieabnormiteter grad 3-4 inklusive hæmatologi, kemi, koagulation, lever- og nyrefunktion og elektrolytter ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0.

Grad 3 = svær Grad 4 = meget alvorlig
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis (op til 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMS-863233 Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Område under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU))
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Arealet under koncentration-tid-kurven i ét doseringsinterval (AUC(TAU)) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Clearance (CL)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233-clearance (CL) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
Effektiv eliminationshalveringstid (T-HALFeff) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Akkumuleringsindeks (AI_AUC)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 akkumuleringsindeks (AI_AUC) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. AI beregnes ud fra forholdet mellem AUC(TAU) ved steady state og AUC(TAU) efter den første dosis. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: førdosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 14
BMS-863233 Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsramme: PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: prædosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 2 (C1D2), (C1D7, eller D8 eller D9), og C1D14
BMS-863233 dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) er afledt af plasmakoncentration versus tidsdata. Geometrisk variationskoefficient blev ikke beregnet, og den aritmetiske variationskoefficient (% CV) rapporteres.
PK vurdering omfatter følgende tidspunkter: prædosis, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24-timers afslutning på infusion på cyklus 1 dag 2 (C1D2), (C1D7, eller D8 eller D9), og C1D14
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og foruddosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og foruddosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første aktive dosis af undersøgelsesmedicin.
Baseline og prædosis, 2-, 4-, 8- og 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 14 måneder

ORR er defineret som den samlede procentdel af deltagere, hvis bedste respons enten er et fuldstændigt svar (CR) eller et delvist svar (PR) defineret af RECIST-kriterierne.

CR= Fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 30 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af alle "mål"-læsioner.
Fra første dosis op til 14 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis op til 14 måneder

DCR er defineret som den samlede procentdel af deltagere, hvis bedste respons er komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller ≥ 4 måneders stabil sygdom (SD) defineret af RECIST-kriterierne.

CR= Fuldstændig forsvinden af ​​alle tumorlæsioner. PR= Fald, i forhold til baseline, på 30 % eller mere i summen af ​​den længste diameter af alle "mål"-læsioner.

SD= Manglende opfyldelse af kriterier for fuldstændig eller delvis respons, i fravær af progressiv sygdom.
Fra første dosis op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2009

Først opslået (Skøn)

23. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Cdc7-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner