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Uno studio su BMS-863233 in pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

26 aprile 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio a dosi multiple ascendenti di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-863233 in soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose massima tollerata di BMS-863233 in soggetti tumori solidi avanzati e/o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94800
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della fase 1:

  • Soggetti con tumori solidi avanzati e/o metastatici che sono refrattari o recidivati ​​dalle terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Accessibile per il trattamento, la raccolta di campioni farmacocinetici e il follow-up dello studio richiesto
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN e ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o sospette, tumori cerebrali primari o cervello come unica sede della malattia
  • Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Soggetti con una storia di malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cdc7-inibitore
Droga: Cdc7-inibitore
Capsule, Orale, QD x 14 giorni fino al raggiungimento di MTD, 14 giorni per ciclo di 28 giorni/QD 12 mesi
Altri nomi:
  • BMS-863233
  • XL413

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) di BMS-863233
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La DLT è definita sulla base di eventi avversi ritenuti correlati al farmaco e che si verificano durante il primo ciclo di terapia utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado (AE), eventi avversi correlati al farmaco di qualsiasi grado, eventi avversi gravi (SAE) di qualsiasi grado, eventi avversi correlati al farmaco di qualsiasi grado e eventi avversi di qualsiasi grado che hanno portato all'interruzione di qualsiasi farmaco. La gravità degli eventi avversi sarà classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI). Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa.
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)

Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3-4 inclusi ematologia, chimica, coagulazione, funzionalità epatica e renale ed elettroliti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 del National Cancer Institute (NCI).

Grado 3 = grave Grado 4 = molto grave
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 14 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMS-863233 Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-863233 è derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
Il tempo BMS-863233 della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) è derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU))
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 L'area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) è derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 Autorizzazione (CL)
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
La clearance (CL) di BMS-863233 è derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 Emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff)
Lasso di tempo: La valutazione PK include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36 ore fine infusione al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 14
L'emivita di eliminazione effettiva (T-HALFeff) è derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
La valutazione PK include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36 ore fine infusione al Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 14
BMS-863233 Indice di accumulazione (AI_AUC)
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
L'indice di accumulo BMS-863233 (AI_AUC) è derivato dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali. AI è calcolato in base al rapporto tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 5, 6, 8 ore fine dell'infusione il giorno 1 del ciclo 1, il giorno 14 del ciclo 1
BMS-863233 Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24 ore di fine infusione al Giorno 2 del Ciclo 1 (C1D2), (C1D7, o D8, o D9) e C1D14
BMS-863233 la concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough) è derivata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo. Il coefficiente di variazione geometrico non è stato calcolato e viene riportato il coefficiente di variazione aritmetico (% CV).
La valutazione farmacocinetica include i seguenti punti temporali: pre-dose, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24 ore di fine infusione al Giorno 2 del Ciclo 1 (C1D2), (C1D7, o D8, o D9) e C1D14
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF
Lasso di tempo: Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Baseline = Ultimo risultato non mancante con una data-ora di raccolta inferiore alla data-ora della prima dose attiva del farmaco in studio.
Basale e predose, 2, 4, 8 e 24 ore dopo la dose al Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 14 mesi

L'ORR è definito come la percentuale totale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) definita dai criteri RECIST.

CR= scomparsa completa di tutte le lesioni tumorali. PR= Diminuzione, rispetto al basale, del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni "bersaglio".
Dalla prima dose fino a 14 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 14 mesi

La DCR è definita come la percentuale totale di partecipanti la cui migliore risposta è una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile da ≥ 4 mesi (SD) definita dai criteri RECIST.

CR= scomparsa completa di tutte le lesioni tumorali. PR= Diminuzione, rispetto al basale, del 30% o superiore nella somma del diametro più lungo di tutte le lesioni "bersaglio".

DS= Mancato rispetto dei criteri per una risposta completa o parziale, in assenza di progressione della malattia.
Dalla prima dose fino a 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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