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進行性および/または転移性固形腫瘍患者におけるBMS-863233の研究

2023年4月26日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性および/または転移性固形腫瘍を有する被験者におけるBMS-863233の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第1/2相複数用量漸増試験

この研究の目的は、進行性および/または転移性固形腫瘍の被験者におけるBMS-863233の安全性、忍容性、および最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • フランス
      • Villejuif Cedex、フランス、94800
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

フェーズ 1 包含基準:

  • -進行性および/または転移性固形腫瘍を持ち、標準治療に抵抗性または再発した被験者、または標準治療が存在しない被験者。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 治療、PK サンプルの収集、および必要な研究のフォローアップのためにアクセス可能
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULNおよびALT、AST≤2.5 x ULN

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知または疑われる脳転移、原発性脳腫瘍、または脳が唯一の疾患部位である被験者
  • -治験薬投与から4週間以内の治験薬への曝露
  • -胃腸疾患の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cdc7阻害剤
薬：Cdc7阻害剤
カプセル、経口、QD x MTD に達するまで 14 日、28 日サイクルあたり 14 日/QD 12 か月
他の名前：
  • BMS-863233
  • XL413

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-863233 の用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：28日まで
DLT は、薬物関連と見なされ、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 を使用して治療の最初のサイクル中に発生する有害事象に基づいて定義されます。
28日まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）
あらゆるグレードの有害事象（AE）、あらゆるグレードの薬物関連のAE、あらゆるグレードの重篤な有害事象（SAE）、あらゆるグレードの薬物関連のSAE、およびあらゆる薬物の中止につながるあらゆるグレードのAEを伴う参加者の数。 AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 を使用して等級付けされます。 AE は、治験治療を受けた臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）
死亡した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）
何らかの原因で死亡した参加者の数。
初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）
グレード3～4の検査異常のある参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）

国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) v3.0 を使用して、血液学、化学、凝固、肝臓および腎臓機能、電解質を含むラボ異常グレード 3 ～ 4 の参加者の数。

グレード 3 = 重度 グレード 4 = 非常に重度
初回投与から最終投与後30日まで（最長14ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-863233 観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 観測された最大血漿濃度 (Cmax) は、血漿濃度対時間データから導き出されます。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間は、血漿濃度対時間データから導き出されます。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC(TAU))
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC(TAU))は、血漿濃度対時間データから導き出されます。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 クリアランス (CL)
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 クリアランス (CL) は、血漿濃度と時間のデータから導き出されます。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 効果的な除去半減期 (T-HALFeff)
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8、36 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
有効消失半減期 (T-HALFeff) は、血漿濃度と時間のデータから導き出されます。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8、36 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 累積指数 (AI_AUC)
時間枠：PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 蓄積指数 (AI_AUC) は、血漿濃度対時間データから導出されます。 AI は、初回投与後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の比率に基づいて計算されます。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
PK 評価には次の時点が含まれます: 投与前、0.5、1、2、4、5、6、8 時間 サイクル 1 の注入終了 1 日目、サイクル 1 14 日目
BMS-863233 トラフ観測血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：PK 評価には、次の時点が含まれます: サイクル 1、2 日目 (C1D2)、(C1D7、または D8、または D9)、および C1D14
BMS-863233 トラフ観測血漿濃度 (Ctrough) は、血漿濃度対時間データから導出されます。 幾何変動係数は計算されておらず、算術変動係数 (% CV) が報告されています。
PK 評価には、次の時点が含まれます: サイクル 1、2 日目 (C1D2)、(C1D7、または D8、または D9)、および C1D14
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: 平均心拍数
時間枠：ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C3D1、C4D1、C1D2、C1D15、C3D15、
ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時よりも前の最後の非欠損結果。
ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C3D1、C4D1、C1D2、C1D15、C3D15、
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: PR 間隔
時間枠：ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時よりも前の最後の非欠損結果。
ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: QRS 間隔
時間枠：ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時よりも前の最後の非欠損結果。
ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化: QTcF 間隔
時間枠：ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
ベースライン = 収集日時が治験薬の最初の有効用量の日時よりも前の最後の非欠損結果。
ベースラインおよび投与前、サイクル 1 の投与後 2、4、8、および 24 時間 (C1D1)、C1D14、C3D1、C3D15、C4D1
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：初回接種から14ヶ月まで

ORR は、最良の反応が RECIST 基準で定義された完全反応 (CR) または部分反応 (PR) のいずれかである参加者の合計パーセンテージとして定義されます。

CR = すべての腫瘍病変の完全な消失。 PR = ベースラインと比較して、すべての「標的」病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。
初回接種から14ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：初回接種から14ヶ月まで

DCR は、RECIST 基準で定義された完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または 4 か月以上の病勢安定 (SD) が最良の奏効である参加者の合計パーセンテージとして定義されます。

CR = すべての腫瘍病変の完全な消失。 PR = ベースラインと比較して、すべての「標的」病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。

SD = 進行性疾患がない場合に、完全または部分奏効の基準を満たさない。
初回接種から14ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年5月31日

一次修了 (実際)

2010年8月4日

研究の完了 (実際)

2010年8月4日

試験登録日

最初に提出

2009年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月26日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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