Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-863233 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory

26. dubna 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 1/2 s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-863233 u pacientů s pokročilými a/nebo metastatickými pevnými nádory

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a maximální tolerovanou dávku BMS-863233 u jedinců s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94800
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 003
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute-Vendor
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do fáze 1:

  • Subjekty s pokročilými a/nebo metastatickými solidními nádory, které jsou buď refrakterní na standardní terapie nebo u nich došlo k relapsu, nebo pro které standardní terapie neexistuje.
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Dostupné pro léčbu, odběr vzorků PK a požadované sledování studie
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN a ALT, AST ≤ 2,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty se známou nebo suspektní mozkovou metastázou, primárními mozkovými nádory nebo mozkem jako jediným místem onemocnění
  • Expozice jakékoli zkoumané látce do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Subjekty s anamnézou gastrointestinálního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cdc7-inhibitor
Lék: Cdc7-inhibitor
Kapsle, perorální, QD x 14 dní do dosažení MTD, 14 dní za 28denní cyklus/QD 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-863233
  • XL413

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) BMS-863233
Časové okno: Až 28 dní
DLT je definována na základě nežádoucích příhod, které jsou považovány za související s lékem a vyskytují se během prvního cyklu terapie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI).
Až 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm nežádoucích příhod (AE), AE jakéhokoli stupně související s lékem, jakéhokoli stupně závažných nežádoucích účinků (SAE), SAE jakéhokoli stupně související s lékem a jakéhokoli stupně AE vedoucí k vysazení jakéhokoli léku. Závažnost nežádoucích účinků bude hodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI). AE je definován jako jakýkoli nový nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami, stupeň 3-4
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)

Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3-4 včetně hematologie, chemie, koagulace, funkce jater a ledvin a elektrolytů pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI).

Stupeň 3 = závažný Stupeň 4 = velmi závažný
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMS-863233 Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-863233 je odvozena z plazmatické koncentrace proti času. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) je odvozen z plazmatické koncentrace proti času.
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Oblast pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU))
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) je odvozena z údajů koncentrace v plazmě versus čas. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Odbavení (CL)
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
Clearance (CL) BMS-863233 je odvozena z plazmatické koncentrace versus časová data. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff)
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
Efektivní poločas eliminace (T-HALFeff) je odvozen z plazmatických koncentrací v závislosti na čase.
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 36 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Index akumulace (AI_AUC)
Časové okno: Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
Index akumulace BMS-863233 (AI_AUC) je odvozen z plazmatické koncentrace versus časová data. AI se vypočítá na základě poměru AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Hodnocení PK zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8 hodin konec infuze v cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 14
BMS-863233 Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Hodnocení farmakokinetiky zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24 hodin konec infuze v cyklu 1, den 2 (C1D2), (C1D7, nebo D8 nebo D9) a C1D14
BMS-863233 nejnižší pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) je odvozena z plazmatické koncentrace proti času. Geometrický variační koeficient nebyl vypočítán a uvádí se aritmetický variační koeficient (% CV).
Hodnocení farmakokinetiky zahrnuje následující časové body: před dávkou, 0,5-, 1-, 2-, 4-, 5-, 6-, 8-, 24 hodin konec infuze v cyklu 1, den 2 (C1D2), (C1D7, nebo D8 nebo D9) a C1D14
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Střední srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C3D1, C4D1, C1D2, C1D15, C3D15,
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): PR Interval
Časové okno: Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): QRS Interval
Časové okno: Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Interval QTcF
Časové okno: Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Výchozí stav = Poslední nescházející výsledek s datem a časem sběru menším než je datum a čas první aktivní dávky studovaného léku.
Výchozí stav a před dávkou, 2-, 4-, 8- a 24 hodin po dávce v cyklu 1 Den 1 (C1D1), C1D14, C3D1, C3D15, C4D1
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do 14 měsíců

ORR je definováno jako celkové procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je buď úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) definovaná kritérii RECIST.

CR= Úplné vymizení všech nádorových lézí. PR= Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 30 % nebo více v součtu nejdelšího průměru všech „cílových“ lézí.
Od první dávky do 14 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do 14 měsíců

DCR je definováno jako celkové procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo ≥ 4 měsíce stabilní onemocnění (SD) definované kritérii RECIST.

CR= Úplné vymizení všech nádorových lézí. PR= Snížení, vzhledem k výchozí hodnotě, o 30 % nebo více v součtu nejdelšího průměru všech „cílových“ lézí.

SD = Nesplnění kritérií pro úplnou nebo částečnou odpověď při absenci progresivního onemocnění.
Od první dávky do 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA198-002
  • EUDRACT Number: 2009-010572-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cdc7-inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit