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Insulin Aspart, BIAsp70, BIAsp50 및 속효성 인간 인슐린의 약력학 및 약동학 비교

2011년 4월 27일 업데이트: University of Aarhus

제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Aspart, Biphasic Insulin Aspart 70 및 50 및 속효성 인간 인슐린의 약력학 및 약동학 비교, 무작위, 4중 교차 시험

가설은 신속 작용 및 중간 작용 인슐린 유사체의 최적 제형이 제1형 당뇨병 환자의 식후 혈당 조절을 개선할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 제1형 당뇨병 환자의 표준 시험 식사 후 IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 및 속효성 인간 인슐린의 pk 및 pd 프로필을 비교하는 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 4 기간 교차 시험입니다. . 프로필은 시험 식사 시 IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 또는 속효성 인간 인슐린을 단일 용량으로 복부에 피하 주사한 후 12시간 동안 도출됩니다. 시험은 4-21일의 스크리닝 기간과 4회의 치료 방문으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  • 40세 이전에 제1형 당뇨병 진단을 받고 진단 후 1년 이내에 인슐린 치료를 받고 있는 자.
  • 포함 시점에서 1년 이상 동안 모든 요법의 인슐린 치료.
  • 총 인슐린 요구량 ≥ 0,4 U/IU/kg/24시간
  • HbA1c 7% ~ 12%(두 값 포함).
  • 연령 ≥ 18세.
  • 18~35kg/m2 사이의 BMI(두 값 포함).

제외 기준:

  • 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 재발성 주요 저혈당 삽화.
  • 심장: 불안정 협심증, AMI < 12개월 또는 NYHA III-IV에 따라 분류된 심부전
  • 혈압: BP > 180/110 mmHg, 앉은 상태에서 조절되지 않는 중증 고혈압
  • 간: 혈청-ALAT 또는 염기성 포스파타제에 해당하는 손상된 간 기능 > 2 x 지역 실험실 기준 상한.
  • 신장: 현지 실험실에 따르면 혈청-크레아티닌 > 150 μmol/l에 해당하는 손상된 신장 기능.
  • 임상시험에 영향을 미친다고 조사자가 판단한 모든 질병.
  • 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성 - 적절한 피임 방법은 불임, 자궁 적출 또는 피임약 또는 자궁 내 장치의 현재 사용입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인슐린 요법
인슐린 아스파트, 2상 인슐린 아스파트 70 및 50 및 속효성 인간 인슐린
의약품: 인슐린 아스파트, BIAsp 70, BIAsp50, 인간 인슐린
0.2 U/IU/kg 피하 주사, 단회 용량
다른 이름들:
  • - 인슐린 아스파트: 노보래피드
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: 노보믹스 70
  • - 인간 인슐린: Actrapid

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cmaxglu: 시험 식사(아침) 후 최고 혈장 포도당. 속효성 인간 인슐린 대 IAsp, BIAsp 50 및 BIAsp 70, IAsp 대 BIAsp 50 및 BIAsp 70, BIAsp 50 대 BIAsp 70을 비교합니다.
기간: 표준 시험 식사(아침) 후 12시간
표준 시험 식사(아침) 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUCglu: 다음 4가지 인슐린 중 하나를 1회 주사한 후 혈장 포도당 농도 아래 면적(시험 식사 후 0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12시간): IAsp , Biphasic insulin aspart 50 및 70 & 속효성 인간 인슐린
기간: 표준 시험 식사(아침) 후 12시간
표준 시험 식사(아침) 후 12시간
AUCins: 4가지 인슐린 중 하나를 단일 주사한 후 인슐린 아스파트/인간 인슐린 농도 아래 면적(시험 식사 후 0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12시간) : IAsp, Biphasic insulin aspart 50 and 70 & 속효성 인간 인슐린
기간: 표준 시험 식사(아침) 후 12시간
표준 시험 식사(아침) 후 12시간
tmaxins: 최대 혈청 인슐린 아스파트/인간 인슐린 농도까지의 시간
기간: 표준 시험 식사(아침) 후 12시간
표준 시험 식사(아침) 후 12시간
혈청 GH, 총 IGF-I, IGF-I 생체활성, IGFBP-1, IGFBP-2, IGF-I, IGFBP-3 및 ALS(acid-labile subunit)의 이원 복합체
기간: 표준 시험 식사(아침) 후 12시간
표준 시험 식사(아침) 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (EudraCT 번호)

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