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Ein Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Aspart, BIAsp70, BIAsp50 und schnell wirkendem Humaninsulin

27. April 2011 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Aspart, biphasischem Insulin Aspart 70 und 50 und schnell wirkendem Humaninsulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, eine randomisierte Vierfach-Crossover-Studie

Die Hypothese ist, dass eine optimale Formulierung schnell wirkender und intermediär wirkender Insulinanaloga die postprandiale glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verbessern wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden, in der die pk- und pd-Profile von IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 und schnell wirkendem Humaninsulin nach einer Standard-Testmahlzeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes verglichen wurden . Die Profile werden über einen Zeitraum von 12 Stunden nach subkutaner Injektion in die Bauchregion mit einer Einzeldosis von IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 oder schnell wirkendem Humaninsulin zu einer Testmahlzeit abgeleitet. Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum von 4-21 Tagen und 4 Behandlungsbesuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes vor dem 40. Lebensjahr und Insulinbehandlung innerhalb eines Jahres nach der Diagnose.
  • Insulinbehandlung eines beliebigen Regimes für mehr als ein Jahr zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Gesamtinsulinbedarf ≥ 0,4 U/IU/kg/24 Std
  • HbA1c zwischen 7 % und 12 % (beide Werte eingeschlossen).
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • BMI zwischen 18 und 35 kg /m2 (einschließlich beider Werte).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Versuchsprodukt(e) oder verwandte Produkte.
  • Wiederkehrende schwere hypoglykämische Episoden.
  • Herz: Instabile Angina pectoris, AMI < 12 Monate oder Herzinsuffizienz klassifiziert nach NYHA III-IV
  • Blutdruck: Schwere unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 180/110 mmHg, sitzend
  • Leber: Eingeschränkte Leberfunktion entsprechend Serum-ALAT oder basischer Phosphatase > 2 x obere Referenzgrenze des örtlichen Labors.
  • Nieren: Eingeschränkte Nierenfunktion entsprechend Serum-Kreatinin > 150 μmol/l laut örtlichem Labor.
  • Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden – eine angemessene Verhütungsmethode ist Sterilisation, Hysterektomie oder die aktuelle Anwendung von Antibabypillen oder Intrauterinpessaren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulintherapie
Insulin Aspart, biphasisches Insulin Aspart 70 und 50 und schnell wirkendes Humaninsulin
Arzneimittel: Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, Humaninsulin
0,2 E/I.E./kg subkutane Injektion, Einzeldosis
Andere Namen:
  • - Insulin Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Humaninsulin: Actrapid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmaxglu: Maximale Plasmaglukose nach der Testmahlzeit (Frühstück). Es wird ein Vergleich zwischen schnell wirkendem Humaninsulin vs. IAsp, BIAsp 50 und BIAsp 70, IAsp vs. BIAsp 50 und BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70 durchgeführt.
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCglu: Die Fläche unter der Plasmaglukosekonzentration (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 Stunden nach der Testmahlzeit) nach einer einzelnen Injektion eines der vier Insuline: IAsp , biphasisches Insulin aspart 50 und 70 und schnell wirkendes Humaninsulin
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
AUCins: Die Fläche unter der Konzentration von Insulinaspart/Humaninsulin (0–12, 0–6, 6–12, 0–4, 4–8, 8–12 Stunden nach der Testmahlzeit) nach einer einzelnen Injektion eines der vier Insuline : IAsp, biphasisches Insulin aspart 50 und 70 & schnell wirkendes Humaninsulin
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
tmaxins: Zeit bis zur maximalen Insulin aspart/Humaninsulinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
Serum-GH, Gesamt-IGF-I, IGF-I-Bioaktivität, IGFBP-1, IGFBP-2, binärer Komplex aus IGF-I, IGFBP-3 und der säurelabilen Untereinheit (ALS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)
12 Stunden nach einer Standard-Testmahlzeit (Frühstück)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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