Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av farmakodynamik och farmakokinetik för insulin aspart, BIAsp70, BIAsp50 och snabbverkande humaninsulin

27 april 2011 uppdaterad av: University of Aarhus

En jämförelse av farmakodynamik och farmakokinetik för insulin aspart, bifasiskt insulin aspart 70 och 50 och snabbverkande humaninsulin hos patienter med typ 1-diabetes, en randomiserad, fyrdubbel övergångsförsök

Hypotesen är att en optimal formulering av snabbverkande och intermediärt verkande insulinanaloger kommer att förbättra postprandial glykemisk kontroll hos patienter med typ 1-diabetes

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, randomiserad 4-periods cross-over-studie med ett enda centrum, som jämför pk- och pd-profilerna för IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 och snabbverkande humaninsulin efter en standardtestmåltid hos patienter med typ 1-diabetes . Profilerna kommer att härledas över en 12-timmarsperiod efter subkutan injektion i bukregionen med en enkeldos av IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 eller snabbverkande humaninsulin vid en testmåltid. Försöket består av en screeningperiod på 4-21 dagar och 4 behandlingsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.
  • Diagnostiserad typ 1-diabetes före 40 års ålder och på insulinbehandling inom ett år efter diagnos.
  • Insulinbehandling av valfri behandling i mer än ett år vid tidpunkten för inkludering.
  • Totalt insulinbehov ≥ 0,4 U/IE/kg/24 timmar
  • HbA1c mellan 7 % och 12 % (båda värdena inkluderade).
  • Ålder ≥ 18 år.
  • BMI mellan 18 och 35 kg /m2 (inklusive båda värdena).

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter.
  • Återkommande allvarliga hypoglykemiska episoder.
  • Hjärta: Instabil Angina Pectoris, AMI < 12 månader eller hjärtinsufficiens klassificerad enligt NYHA III-IV
  • Blodtryck: Svår okontrollerad hypertoni med BP > 180/110 mmHg, sittande
  • Lever: Nedsatt leverfunktion motsvarande serum-ALAT eller basiskt fosfatas > 2 x övre referensgräns för det lokala laboratoriet.
  • Njurar: Nedsatt njurfunktion motsvarande serum-kreatinin > 150 μmol/l enligt det lokala laboratoriet.
  • Varje sjukdom som utredaren bedömer påverkar prövningen.
  • Graviditet, amning eller avsikten att bli gravid eller fertila kvinnor som inte använder adekvata preventivmedel - adekvat preventivmetod är sterilisering, hysterektomi eller nuvarande användning av p-piller eller intrauterin enhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulinbehandling
Insulin Aspart, Bifasiskt Insulin Aspart 70 och 50 & Snabbverkande humaninsulin
Läkemedel: Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, humant insulin
0,2 U/IE/kg subkutan injektion, engångsdos
Andra namn:
  • - Insulin Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Humant insulin: Actrapid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmaxglu: Maximal plasmaglukos efter testmåltid (frukost). En jämförelse kommer att göras mellan snabbverkande humaninsulin vs. IAsp, BIAsp 50 och BIAsp 70, IAsp vs BIAsp 50 och BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70.
Tidsram: 12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCglu: Arean under plasmaglukoskoncentrationen (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter testmåltid) efter en enda injektion av ett av de fyra insulinerna: IAsp , Bifasiskt insulin aspart 50 och 70 & snabbverkande humaninsulin
Tidsram: 12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
AUCiner: Området under insulin aspart/humaninsulinkoncentration (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timmar efter testmåltid) efter en enda injektion av ett av de fyra insulinerna : IAsp, Bifasiskt insulin aspart 50 och 70 & snabbverkande humaninsulin
Tidsram: 12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
tmaxins: Tid till maximal seruminsulin aspart/humaninsulinkoncentration
Tidsram: 12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
Serum GH, total IGF-I, IGF-I bioaktivitet, IGFBP-1, IGFBP-2, binärt komplex av IGF-I, IGFBP-3 och den syralabila subenheten (ALS)
Tidsram: 12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)
12 timmar efter en vanlig testmåltid (frukost)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2009

Första postat (Uppskatta)

28 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, humant insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera