Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af insulin aspart, BIAsp70, BIAsp50 og hurtigtvirkende humant insulin

27. april 2011 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af farmakodynamik og farmakokinetik af insulin aspart, bifasisk insulin aspart 70 og 50 og hurtigtvirkende human insulin hos patienter med type 1-diabetes, et randomiseret, firdobbelt krydsforsøg

Hypotesen er, at en optimal formulering af hurtigtvirkende og intermediært virkende insulinanaloger vil forbedre postprandial glykæmisk kontrol hos patienter med type 1 diabetes

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-center, åbent, randomiseret 4-perioders cross-over-forsøg, der sammenligner pk- og pd-profilerne for IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 og hurtigvirkende human insulin efter et standard testmåltid i forsøgspersoner med type 1-diabetes . Profilerne vil blive udledt over en 12-timers periode efter subkutan injektion i maveregionen med en enkelt dosis IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 eller hurtigvirkende human insulin ved et testmåltid. Forsøget består af en screeningsperiode på 4-21 dage og 4 behandlingsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
  • Diagnosticeret type 1 diabetes før 40 års alderen og på insulinbehandling inden for et år efter diagnosen.
  • Insulinbehandling af ethvert regime i mere end et år på tidspunktet for inklusion.
  • Samlet insulinbehov ≥ 0,4 U/IE/kg/24 timer
  • HbA1c mellem 7% og 12% (begge værdier inkluderet).
  • Alder ≥ 18 år.
  • BMI mellem 18 og 35 kg /m2 (inklusive begge værdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Tilbagevendende alvorlige hypoglykæmiske episoder.
  • Hjerte: Ustabil Angina Pectoris, AMI < 12 måneder eller hjerteinsufficiens klassificeret i henhold til NYHA III-IV
  • Blodtryk: Svær ukontrolleret hypertension med BP > 180/110 mmHg, siddende
  • Lever: Nedsat leverfunktion svarende til serum-ALAT eller basisk fosfatase > 2 x øvre referencegrænse for det lokale laboratorium.
  • Nyrer: Nedsat nyrefunktion svarende til serum-kreatinin > 150 μmol/l ifølge det lokale laboratorium.
  • Enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget.
  • Graviditet, amning eller hensigten om at blive gravid eller fertile kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger - passende præventionsmetode er sterilisering, hysterektomi eller aktuel brug af p-piller eller intrauterin anordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulinbehandling
Insulin Aspart, Bifasisk Insulin Aspart 70 og 50 & Hurtigtvirkende humant insulin
Medicin: Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, human insulin
0,2 U/IE/kg subkutan injektion, enkeltdosis
Andre navne:
  • - Insulin Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Human insulin: Actrapid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmaxglu: Maksimal plasmaglukose efter testmåltid (morgenmad). Der vil blive foretaget en sammenligning mellem hurtigtvirkende humant insulin vs. IAsp, BIAsp 50 og BIAsp 70, IAsp vs. BIAsp 50 og BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70.
Tidsramme: 12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCglu: Området under plasmaglukosekoncentrationen (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer efter testmåltid) efter en enkelt injektion af en af ​​de fire insuliner: IAsp , Bifasisk insulin aspart 50 og 70 & hurtigtvirkende human insulin
Tidsramme: 12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
AUCiner: Området under insulin aspart/human insulin koncentration (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer efter testmåltid) efter en enkelt injektion af en af ​​de fire insuliner : IAsp, Bifasisk insulin aspart 50 og 70 & hurtigtvirkende human insulin
Tidsramme: 12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
tmaxins: Tid til maksimal seruminsulin aspart/humaninsulinkoncentration
Tidsramme: 12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
Serum GH, total IGF-I, IGF-I bioaktivitet, IGFBP-1, IGFBP-2, binært kompleks af IGF-I, IGFBP-3 og den syrelabile underenhed (ALS)
Tidsramme: 12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)
12 timer efter et standard testmåltid (morgenmad)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner