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Un confronto tra farmacodinamica e farmacocinetica di insulina aspart, BIAsp70, BIAsp50 e insulina umana ad azione rapida

27 aprile 2011 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra farmacodinamica e farmacocinetica dell'insulina Aspart, dell'insulina bifasica Aspart 70 e 50 e dell'insulina umana ad azione rapida nei pazienti con diabete di tipo 1, uno studio quadruplo crossover randomizzato

L'ipotesi è che una formulazione ottimale di analoghi dell'insulina ad azione rapida e ad azione intermedia migliorerà il controllo glicemico post prandiale nei pazienti con diabete di tipo 1

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, in aperto, randomizzato, randomizzato, della durata di 4 periodi, che confronta i profili pk e pd di IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 e insulina umana ad azione rapida dopo un pasto di prova standard in soggetti con diabete di tipo 1 . I profili saranno derivati ​​per un periodo di 12 ore dopo l'iniezione sottocutanea nella regione addominale con una singola dose di IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 o insulina umana ad azione rapida durante un pasto di prova. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4-21 giorni e 4 visite di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato prima dei 40 anni e in trattamento con insulina entro un anno dalla diagnosi.
  • Trattamento insulinico di qualsiasi regime per più di un anno al momento dell'inclusione.
  • Domanda totale di insulina ≥ 0,4 U/UI/kg/24 ore
  • HbA1c tra il 7% e il 12% (entrambi i valori inclusi).
  • Età ≥ 18 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2 (compresi entrambi i valori).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
  • Episodi ipoglicemici maggiori ricorrenti.
  • Cuore: Angina pectoris instabile, IMA < 12 mesi o insufficienza cardiaca classificata secondo NYHA III-IV
  • Pressione sanguigna: grave ipertensione incontrollata con PA > 180/110 mmHg, seduta
  • Fegato: funzione epatica compromessa corrispondente a siero-ALAT o fosfatasi basica > 2 x limite di riferimento superiore del laboratorio locale.
  • Reni: funzionalità renale compromessa corrispondente a creatinina sierica > 150 μmol/l secondo il laboratorio locale.
  • Qualsiasi malattia giudicata dall'investigatore in grado di influenzare il processo.
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o donne fertili che non utilizzano adeguate misure contraccettive - un metodo contraccettivo adeguato è la sterilizzazione, l'isterectomia o l'uso corrente di pillole contraccettive o dispositivo intrauterino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia insulinica
Insulina aspart, insulina bifasica aspart 70 e 50 e insulina umana ad azione rapida
Droga: Insulina Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, Insulina umana
0,2 U/UI/kg iniezione sottocutanea, dose singola
Altri nomi:
  • - Insulina Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Insulina umana: Actrapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmaxglu: Picco glicemico plasmatico dopo il pasto di prova (colazione). Verrà effettuato un confronto tra insulina umana ad azione rapida rispetto a IAsp, BIAsp 50 e BIAsp 70, IAsp rispetto a BIAsp 50 e BIAsp 70, BIAsp 50 rispetto a BIAsp 70.
Lasso di tempo: 12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCglu: L'area al di sotto della concentrazione plasmatica di glucosio (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo il pasto di prova) dopo una singola iniezione di una delle quattro insuline: IAsp , insulina bifasica aspart 50 e 70 e insulina umana ad azione rapida
Lasso di tempo: 12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
AUCin: l'area sotto la concentrazione di insulina aspart/insulina umana (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 ore dopo il pasto di prova) dopo una singola iniezione di una delle quattro insuline : IAsp, insulina bifasica aspart 50 e 70 e insulina umana ad azione rapida
Lasso di tempo: 12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
tmaxins: tempo alla massima concentrazione sierica di insulina aspart/insulina umana
Lasso di tempo: 12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
GH sierico, IGF-I totale, bioattività di IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-2, complesso binario di IGF-I, IGFBP-3 e subunità acido-labile (SLA)
Lasso di tempo: 12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)
12 ore dopo un pasto di prova standard (colazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, Insulina umana

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