Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulínu aspart, BIAsp70, BIAsp50 a rychle působícího lidského inzulínu

27. dubna 2011 aktualizováno: University of Aarhus

Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky inzulinu aspart, bifázického inzulinu aspart 70 a 50 & rychle působícího lidského inzulinu u pacientů s diabetem 1. typu, randomizovaná čtyřnásobná zkřížená studie

Hypotézou je, že optimální formulace rychle působících a intermediárně působících inzulínových analogů zlepší postprandiální glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, otevřená, randomizovaná čtyřdobá zkřížená studie, která srovnává profily pk a pd IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 a rychle působícího lidského inzulínu po standardním testovacím jídle u subjektů s diabetem 1. . Profily budou odvozeny v průběhu 12 hodin po subkutánní injekci do břišní oblasti jednorázovou dávkou IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 nebo rychle působícího lidského inzulínu při testovacím jídle. Zkouška sestává ze screeningového období 4-21 dnů a 4 léčebných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  • Diagnóza diabetu 1. typu před 40. rokem věku a na léčbě inzulínem do jednoho roku od diagnózy.
  • Léčba inzulínem v jakémkoli režimu po dobu delší než jeden rok v době zařazení.
  • Celková potřeba inzulínu ≥ 0,4 U/IU/kg/24 hod
  • HbA1c mezi 7 % a 12 % (včetně obou hodnot).
  • Věk ≥ 18 let.
  • BMI mezi 18 a 35 kg /m2 (včetně obou hodnot).

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Opakované velké hypoglykemické epizody.
  • Srdce: Nestabilní angina pectoris, AMI < 12 měsíců nebo srdeční insuficience klasifikovaná podle NYHA III-IV
  • Krevní tlak: Těžká nekontrolovaná hypertenze s TK > 180/110 mmHg, vsedě
  • Játra: Zhoršená funkce jater odpovídající sérové ​​ALT nebo bazické fosfatáze > 2 x horní referenční limit místní laboratoře.
  • Ledviny: Porucha funkce ledvin odpovídající sérovému kreatininu > 150 μmol/l podle místní laboratoře.
  • Jakákoli nemoc, kterou vyšetřovatel posoudil jako vliv na zkoušku.
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět nebo fertilní ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční opatření - vhodnou antikoncepční metodou je sterilizace, hysterektomie nebo současné užívání antikoncepčních pilulek nebo nitroděložního tělíska.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulínová terapie
Inzulin aspart, dvoufázový inzulin aspart 70 a 50 a rychle působící lidský inzulin
Lék: Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, lidský inzulin
0,2 U/IU/kg subkutánní injekce, jednorázová dávka
Ostatní jména:
  • - Insulin Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Lidský inzulín: Actrapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmaxglu: Vrchol glukózy v plazmě po testovacím jídle (snídani). Bude provedeno srovnání mezi rychle působícím lidským inzulínem vs. IAsp, BIAsp 50 a BIAsp 70, IAsp vs. BIAsp 50 a BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70.
Časové okno: 12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCglu: Plocha pod plazmatickou koncentrací glukózy (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 hodin po testovacím jídle) po jedné injekci jednoho ze čtyř inzulínů: IAsp , Dvoufázový inzulín aspart 50 a 70 a rychle působící lidský inzulín
Časové okno: 12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
AUCins: Oblast pod koncentrací inzulínu aspart/lidského inzulínu (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 hodin po testovacím jídle) po jedné injekci jednoho ze čtyř inzulínů : IAsp, dvoufázový inzulín aspart 50 a 70 & rychle působící lidský inzulín
Časové okno: 12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
tmaxins: Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu aspart/lidského inzulínu v séru
Časové okno: 12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
Sérový GH, celkový IGF-I, IGF-I bioaktivita, IGFBP-1, IGFBP-2, binární komplex IGF-I, IGFBP-3 a acidolabilní podjednotka (ALS)
Časové okno: 12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)
12 hodin po standardním testovacím jídle (snídani)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit