Uma Comparação da Farmacodinâmica e Farmacocinética da Insulina Asparte, BIAsp70, BIAsp50 e Insulina Humana de Ação Rápida

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Diabetes tipo 1 diagnosticado antes dos 40 anos e em tratamento com insulina dentro de um ano após o diagnóstico.
• Tratamento de insulina de qualquer regime por mais de um ano no momento da inclusão.
• Demanda total de insulina ≥ 0,4 U/UI/kg/24 hrs
• HbA1c entre 7% e 12% (ambos os valores incluídos).
• Idade ≥ 18 anos.
• IMC entre 18 e 35 kg/m2 (incluindo ambos os valores).

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
• Episódios recorrentes de hipoglicemia major.
• Coração: Angina pectoris instável, IAM < 12 meses ou insuficiência cardíaca classificada de acordo com NYHA III-IV
• Pressão Arterial: Hipertensão grave descontrolada com PA > 180/110 mmHg, sentado
• Fígado: função hepática prejudicada correspondendo a soro-ALAT ou fosfatase básica > 2 x limite superior de referência do laboratório local.
• Rins: função renal comprometida correspondendo a creatinina sérica > 150 μmol/l de acordo com o laboratório local.
• Qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo.
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar ou mulheres férteis que não usam medidas contraceptivas adequadas - método contraceptivo adequado é esterilização, histerectomia ou uso atual de pílulas anticoncepcionais ou dispositivo intra-uterino.