Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny Aspart, BIAsp70, BIAsp50 i szybko działającej insuliny ludzkiej

27 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny Aspart, dwufazowej insuliny Aspart 70 i 50 oraz szybko działającej insuliny ludzkiej u pacjentów z cukrzycą typu 1, randomizowane, poczwórne badanie krzyżowe

Hipotezą jest, że optymalna formuła szybko i pośrednio działających analogów insuliny poprawi poposiłkową kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe porównuje profile pk i pd dla IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 i szybko działającej insuliny ludzkiej po standardowym posiłku testowym u pacjentów z cukrzycą typu 1 . Profile będą uzyskiwane w okresie 12 godzin po podskórnym wstrzyknięciu w okolice brzucha pojedynczej dawki IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 lub szybko działającej insuliny ludzkiej podczas posiłku testowego. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego od 4 do 21 dni i 4 wizyt terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
  • Cukrzyca typu 1 rozpoznana przed 40 rokiem życia i leczona insuliną w ciągu roku od rozpoznania.
  • Leczenie insuliną dowolnym schematem przez ponad rok w momencie włączenia.
  • Całkowite zapotrzebowanie na insulinę ≥ 0,4 j.m./kg/24 godz
  • HbA1c między 7% a 12% (oba wartości włączone).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • BMI między 18 a 35 kg/m2 (włączając obie wartości).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
  • Nawracające duże epizody hipoglikemii.
  • Serce: niestabilna dławica piersiowa, AMI < 12 miesięcy lub niewydolność serca sklasyfikowana według NYHA III-IV
  • Ciśnienie krwi: Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie z BP > 180/110 mmHg w pozycji siedzącej
  • Wątroba: zaburzenia czynności wątroby odpowiadające ALAT w surowicy lub zasadowej fosfatazie > 2 x górna granica normy lokalnego laboratorium.
  • Nerki: Zaburzenia czynności nerek odpowiadające stężeniu kreatyniny w surowicy > 150 μmol/l według lokalnego laboratorium.
  • Jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza ma wpływ na badanie.
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę lub zajście w ciążę kobiety nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych - odpowiednią metodą antykoncepcji jest sterylizacja, histerektomia lub aktualne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub wkładek wewnątrzmacicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia insuliną
Insulina Aspart, dwufazowa insulina Aspart 70 i 50 oraz szybko działająca insulina ludzka
Lek: Insulina Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, insulina ludzka
0,2 j.m./j.m./kg wstrzyknięcie podskórne, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • - Insulina Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Insulina ludzka: Actrapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmaxglu: szczytowe stężenie glukozy w osoczu po posiłku testowym (śniadanie). Zostanie przeprowadzone porównanie między szybko działającą insuliną ludzką a IAsp, BIAsp 50 i BIAsp 70, IAsp vs BIAsp 50 i BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70.
Ramy czasowe: 12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCglu: pole pod stężeniem glukozy w osoczu (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 godzin po posiłku testowym) po pojedynczym wstrzyknięciu jednej z czterech insulin: IAsp , Dwufazowa insulina aspart 50 i 70 oraz szybko działająca insulina ludzka
Ramy czasowe: 12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
AUCins: Powierzchnia pod stężeniem insuliny aspart/insuliny ludzkiej (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 godzin po posiłku testowym) po pojedynczym wstrzyknięciu jednej z czterech insulin : IAsp, dwufazowa insulina aspart 50 i 70 oraz szybko działająca insulina ludzka
Ramy czasowe: 12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
tmaxins: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny aspart/insuliny ludzkiej w surowicy
Ramy czasowe: 12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
Surowica GH, całkowity IGF-I, bioaktywność IGF-I, IGFBP-1, IGFBP-2, kompleks binarny IGF-I, IGFBP-3 i podjednostka kwasoodporna (ALS)
Ramy czasowe: 12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)
12 godzin po standardowym posiłku testowym (śniadanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj