Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av farmakodynamikk og farmakokinetikk av insulin aspart, BIAsp70, BIAsp50 og hurtigvirkende humant insulin

27. april 2011 oppdatert av: University of Aarhus

En sammenligning av farmakodynamikk og farmakokinetikk av insulin aspart, bifasisk insulin aspart 70 og 50 og hurtigvirkende humant insulin hos pasienter med type 1 diabetes, en randomisert, firedobbel crossover-forsøk

Hypotesen er at en optimal formulering av hurtigvirkende og intermediært virkende insulinanaloger vil forbedre postprandial glykemisk kontroll hos pasienter med type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er et enkeltsenter, åpent, randomisert 4-perioders cross-over-forsøk, som sammenligner pk- og pd-profilene til IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 og hurtigvirkende humant insulin etter et standard testmåltid hos personer med type 1-diabetes . Profilene vil bli utledet over en 12-timers periode etter subkutan injeksjon i mageregionen med en enkelt dose IAsp, BIAsp 50, BIAsp 70 eller hurtigvirkende humant insulin ved et testmåltid. Forsøket består av en screeningperiode på 4-21 dager og 4 behandlingsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Dept of Medicine M, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
  • Diagnostisert type 1 diabetes før fylte 40 år og på insulinbehandling innen ett år etter diagnose.
  • Insulinbehandling av ethvert regime i mer enn ett år på tidspunktet for inkludering.
  • Totalt insulinbehov ≥ 0,4 U/IE/kg/24 timer
  • HbA1c mellom 7 % og 12 % (begge verdier inkludert).
  • Alder ≥ 18 år.
  • BMI mellom 18 og 35 kg /m2 (inkludert begge verdier).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
  • Tilbakevendende alvorlige hypoglykemiske episoder.
  • Hjerte: Ustabil angina pectoris, AMI < 12 måneder eller hjertesvikt klassifisert i henhold til NYHA III-IV
  • Blodtrykk: Alvorlig ukontrollert hypertensjon med BP > 180/110 mmHg, sittende
  • Lever: Nedsatt leverfunksjon tilsvarende serum-ALAT eller basisk fosfatase > 2 x øvre referansegrense for det lokale laboratoriet.
  • Nyrer: Nedsatt nyrefunksjon tilsvarende serum-kreatinin > 150 μmol/l ifølge lokalt laboratorium.
  • Enhver sykdom som etterforskeren vurderer å påvirke rettssaken.
  • Graviditet, amming eller intensjonen om å bli gravid eller fertile kvinner som ikke bruker adekvate prevensjonstiltak - adekvat prevensjonsmetode er sterilisering, hysterektomi eller nåværende bruk av p-piller eller intrauterin enhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulinbehandling
Insulin Aspart, Bifasisk Insulin Aspart 70 og 50 og hurtigvirkende humant insulin
Legemiddel: Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, humant insulin
0,2 U/IE/kg subkutan injeksjon, enkeltdose
Andre navn:
  • - Insulin Aspart: NovoRapid
  • - BIAsp 50: NovoMix 50
  • - BIAsp 70: NovoMix 70
  • - Humant insulin: Actrapid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmaxglu: Maksimal plasmaglukose etter testmåltid (frokost). Det vil bli gjort en sammenligning mellom hurtigvirkende humant insulin vs. IAsp, BIAsp 50 og BIAsp 70, IAsp vs BIAsp 50 og BIAsp 70, BIAsp 50 vs. BIAsp 70.
Tidsramme: 12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
12 timer etter et standard testmåltid (frokost)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCglu: Området under plasmaglukosekonsentrasjonen (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer etter testmåltid) etter en enkelt injeksjon av ett av de fire insulinene: IAsp , Bifasisk insulin aspart 50 og 70 & hurtigvirkende humant insulin
Tidsramme: 12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
AUCiner: Området under insulin aspart/humaninsulinkonsentrasjon (0-12, 0-6, 6-12, 0-4, 4-8, 8-12 timer etter testmåltid) etter en enkelt injeksjon av ett av de fire insulinene : IAsp, Bifasisk insulin aspart 50 og 70 & hurtigvirkende humant insulin
Tidsramme: 12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
tmaxins: Tid til maksimal seruminsulin aspart/humaninsulinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
Serum GH, total IGF-I, IGF-I bioaktivitet, IGFBP-1, IGFBP-2, binært kompleks av IGF-I, IGFBP-3 og den syrelabile underenheten (ALS)
Tidsramme: 12 timer etter et standard testmåltid (frokost)
12 timer etter et standard testmåltid (frokost)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens S Christiansen, M.D, University of Aarhus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Asp-BIAsp-HI-2008
  • 2008-007176-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Insulin Aspart, BIAsp 70, BIAsp50, humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere