중등도 내지 중증 외안각주름 치료를 위한 RT001의 안전성 및 효능 연구
2013년 10월 25일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증 외안각주름을 치료하기 위한 보툴리눔 독소 A형 국소 젤인 RT001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 용량 범위, 다기관 연구 성인.
이 연구의 목적은 성인의 중등도에서 중증의 외안각 주름을 치료하기 위한 RT001의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 중등도에서 중증의 외안각 주름이 있는 최소 60명의 피험자에게 단일, 양측 국소 적용으로 적용된 비히클과 비교하여 RT001의 4가지 용량의 안전성과 효능을 평가합니다.
피험자는 1:1:1:1:1 비율로 5개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 치료 후 28일 동안 예정되어 있습니다.
코호트 1의 안전성 및 효능(14일 방문을 통해)은 추가 용량 또는 치료 요법을 평가해야 하는 경우 피험자를 코호트 2에 등록하기로 결정하기 전에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94117
- Richard G. Glogau, MD
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New York
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New York City, New York, 미국, 10019
- Head and Neck Surgical Group
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New York City, New York, 미국, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성; 30~55세
- 중등도 또는 고급으로 평가되는 양측 외안각 주름
- 얼굴 필러, 레이저 치료, 리모델링에 영향을 미치는 제품 또는 스크리닝에서 시작하여 연구 종료까지 치료 영역에서 활성 피부 반응을 유발할 수 있는 제품의 사용을 자제할 의향이 있음
- 가임 여성은 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 실천하고 계속 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 받는 부위의 근육 약화 또는 마비
- 치료 부위의 활동성 피부 질환 또는 자극
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 외안각 부위에 영향을 미칠 수 있는 모든 시술을 받은 자
- 베이스라인(0일) 이전 9개월 이내에 머리 또는 목 부위에 보툴리눔 독소(모든 혈청형)로 이전 치료
- 스크리닝 전 30일 및 연구 종료(28일)까지 지속되는 면역 체계를 억제하는 약물의 사용 또는 치료 영역 중 하나에 대한 국소 스테로이드의 사용
- 스크리닝 시 심전도(ECG)의 모든 이상 또는 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복용량 A
RT001 복용량 A; 활성 비교기
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RT001
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활성 비교기: 복용량 B
RT001 복용량 B; 활성 비교기
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RT001
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활성 비교기: 복용량 C
RT001 복용량 C; 활성 비교기
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RT001
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활성 비교기: 복용량 D
RT001 복용량 D; 활성 비교기
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RT001
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위약 비교기: 복용량 E
RT001 용량 E; 차량 비교기
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차량 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인(0일)부터 연구 종료(28일)까지 Smile에서 조사자 종합 평가를 통해 개선을 나타내는 것으로 분류된 대상체의 수
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선(0일)부터 연구 종료(28일)까지 휴식 시 조사자 종합 평가를 통해 개선을 나타내는 것으로 분류된 대상체의 수
기간: 28일
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28일
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치료 긴급 AE의 발생률
기간: 28일
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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