Badanie bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych
25 października 2013 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, z różnymi dawkami i oceniające bezpieczeństwo i skuteczność RT001, żelu zawierającego toksynę botulinową typu A, w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek bocznego oka w Dorośli ludzie.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RT001 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich bocznych zmarszczek kątowych u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność czterech różnych dawek RT001 w porównaniu z podłożem, stosowanych jako pojedyncza, dwustronna aplikacja miejscowa u co najmniej 60 pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami kąta bocznego.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1:1:1.
Wizyty kontrolne planowane są do 28 dni po zabiegu.
Bezpieczeństwo i skuteczność Kohorty 1 (do wizyty w dniu 14) zostaną ocenione przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjentów do Kohorty 2, jeśli konieczna będzie ocena dodatkowych dawek lub schematów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
- Richard G. Glogau, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna; od 30 do 55 lat
- Obustronne boczne linie kąta oka ocenione jako umiarkowane lub zaawansowane
- Chęć powstrzymania się od otrzymywania wypełniaczy twarzy, zabiegów laserowych, stosowania jakichkolwiek produktów wpływających na przebudowę lub produktów, które mogą powodować aktywną reakcję skórną w obszarze leczenia, począwszy od badania przesiewowego do końca badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować i chcieć kontynuować stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Osłabienie lub porażenie mięśni w obszarze, w którym zastosowano badany lek
- Aktywna choroba skóry lub podrażnienie w obszarach zabiegowych
- W ciągu ostatnich 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe przeszedł wszelkie procedury, które mogą mieć wpływ na obszar bocznego kąta oka
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową (dowolnego serotypu) w okolicy głowy lub szyi w ciągu 9 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 0)
- Stosowanie miejscowego sterydu na dowolnym obszarze leczenia lub stosowanie leków hamujących układ odpornościowy 30 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowanie do końca badania (dzień 28)
- Jakakolwiek nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek klinicznie istotna arytmia w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dawka A
RT001 Dawka A; Aktywny komparator
|
RT001
|
|
Aktywny komparator: Dawka B
RT001 Dawka B; Aktywny komparator
|
RT001
|
|
Aktywny komparator: Dawka C
RT001 Dawka C; Aktywny komparator
|
RT001
|
|
Aktywny komparator: Dawka D
RT001 Dawka D; Aktywny komparator
|
RT001
|
|
Komparator placebo: Dawka E
RT001 Dawka E; Porównywarka pojazdów
|
Porównywarka pojazdów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie globalnej oceny badacza w czasie uśmiechania się od punktu początkowego (dzień 0) do końca badania (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych jako wykazujących poprawę na podstawie globalnej oceny badacza w stanie spoczynku od linii podstawowej (dzień 0) do końca badania (dzień 28)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT001-CL006LCL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .