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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi

25 ottobre 2013 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RT001, un gel topico a base di tossina botulinica di tipo A, per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi in Adulti.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RT001 per il trattamento delle linee cantali laterali da moderate a gravi negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico valuta la sicurezza e l'efficacia di quattro diverse dosi di RT001 rispetto al veicolo applicato come singola applicazione topica bilaterale in almeno 60 soggetti con linee cantali laterali da moderate a gravi. I soggetti saranno randomizzati in uno dei cinque gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1:1:1. Le visite di follow-up sono programmate per 28 giorni dopo il trattamento. La sicurezza e l'efficacia della coorte 1 (attraverso la visita del giorno 14) saranno valutate prima della decisione di arruolare soggetti nella coorte 2 se è necessario valutare dosi aggiuntive o regimi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio; dai 30 ai 55 anni
  • Linee cantali laterali bilaterali classificate come moderate o avanzate
  • Disponibilità ad astenersi dal ricevere filler facciali, trattamenti laser, uso di qualsiasi prodotto che influisca sul rimodellamento o un prodotto che possa causare una risposta cutanea attiva nell'area di trattamento a partire dallo screening fino alla fine dello studio
  • Le donne in età fertile devono essere praticanti e disposte a continuare a utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Debolezza muscolare o paralisi nell'area che riceve il trattamento in studio
  • Malattia della pelle attiva o irritazione nelle aree di trattamento
  • - Ha subito qualsiasi procedura che possa interessare la regione cantale laterale negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Precedente trattamento con tossina botulinica (qualsiasi sierotipo) nell'area della testa o del collo entro 9 mesi prima del basale (giorno 0)
  • Uso di uno steroide topico su una delle aree di trattamento o uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario 30 giorni prima dello screening e continuazione fino alla fine dello studio (giorno 28)
  • Qualsiasi anomalia sull'elettrocardiogramma (ECG) allo screening o qualsiasi storia di aritmia clinicamente significativa, angina instabile, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose A
RT001 Dose A; Comparatore attivo
Droga: RT001
RT001
Comparatore attivo: Dose B
RT001 Dose B; Comparatore attivo
Droga: RT001
RT001
Comparatore attivo: Dose C
RT001 Dose C; Comparatore attivo
Droga: RT001
RT001
Comparatore attivo: Dose D
RT001 Dose D; Comparatore attivo
Droga: RT001
RT001
Comparatore placebo: Dose E
RT001 Dose E; Comparatore di veicoli
Altro: Comparatore di veicoli
Comparatore di veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti classificati come che mostrano miglioramenti tramite Investigator Global Assessment at Smile dal basale (giorno 0) alla fine dello studio (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di soggetti classificati come che mostrano miglioramenti tramite Investigator Global Assessment at Rest dal basale (giorno 0) alla fine dello studio (giorno 28)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT001-CL006LCL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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