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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Canthal-Linien

25. Oktober 2013 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RT001, einem topischen Gel mit Botulinumtoxin Typ A, zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Augenfalten Erwachsene.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von RT001 zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer seitlicher Augenwinkelfalten bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von vier verschiedenen RT001-Dosen im Vergleich zu einem Vehikel, das als einzelne, bilaterale topische Anwendung bei mindestens 60 Probanden mit mittelschweren bis schweren seitlichen Lidfalten angewendet wird. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1:1:1 einer der fünf Behandlungsgruppen zugeteilt. Nachuntersuchungen sind bis 28 Tage nach der Behandlung geplant. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kohorte 1 (bis zum Besuch am 14. Tag) wird vor der Entscheidung über die Aufnahme von Probanden in Kohorte 2 bewertet, wenn zusätzliche Dosen oder Behandlungsschemata evaluiert werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich; 30 bis 55 Jahre alt
  • Beidseitige seitliche Augenwinkellinien werden als mittelschwer oder fortgeschritten eingestuft
  • Bereit, vom Screening bis zum Ende der Studie auf die Verwendung von Gesichtsfüllern, Laserbehandlungen und der Verwendung von Produkten zu verzichten, die sich auf die Remodellierung auswirken, oder von Produkten, die eine aktive Hautreaktion im Behandlungsbereich hervorrufen können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sind bereit, sie im Verlauf der Studie weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Muskelschwäche oder -lähmung in dem Bereich, der die Studienbehandlung erhält
  • Aktive Hauterkrankung oder Reizung an den behandelten Stellen
  • Wurde in den letzten 12 Monaten vor dem Screening allen Eingriffen unterzogen, die sich auf die laterale Canthalregion auswirken könnten
  • Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin (beliebiger Serotyp) im Kopf- oder Halsbereich innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn (Tag 0)
  • Verwendung eines topischen Steroids in einem der Behandlungsbereiche oder Verwendung von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, 30 Tage vor dem Screening und Fortsetzung bis zum Ende der Studie (Tag 28)
  • Jede Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening oder eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Arrhythmien, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dosis A
RT001 Dosis A; Aktiver Komparator
Arzneimittel: RT001
RT001
Aktiver Komparator: Dosis B
RT001 Dosis B; Aktiver Komparator
Arzneimittel: RT001
RT001
Aktiver Komparator: Dosis C
RT001 Dosis C; Aktiver Komparator
Arzneimittel: RT001
RT001
Aktiver Komparator: Dosis D
RT001 Dosis D; Aktiver Komparator
Arzneimittel: RT001
RT001
Placebo-Komparator: Sehen
RT001 Dosis E; Fahrzeugvergleich
Sonstiges: Fahrzeugvergleich
Fahrzeugvergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die laut Investigator Global Assessment bei Smile vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 28) als Verbesserungen eingestuft wurden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die laut Investigator Global Assessment at Ruhe vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 28) als Verbesserungen eingestuft wurden.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT001-CL006LCL

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