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Étude d'innocuité et d'efficacité de RT001 pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères

25 octobre 2013 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée, à dosage variable, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de RT001, un gel topique de toxine botulique de type A, pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères chez Adultes.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de RT001 pour traiter les lignes canthales latérales modérées à sévères chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique évalue l'innocuité et l'efficacité de quatre doses différentes de RT001 par rapport au véhicule appliqué en une seule application topique bilatérale chez au moins 60 sujets présentant des lignes canthales latérales modérées à sévères. Les sujets seront randomisés dans l'un des cinq groupes de traitement selon un ratio 1:1:1:1:1. Des visites de suivi sont programmées jusqu'à 28 jours après le traitement. L'innocuité et l'efficacité de la cohorte 1 (par le biais de la visite du jour 14) seront évaluées avant la décision d'inscrire des sujets dans la cohorte 2 si des doses ou des schémas thérapeutiques supplémentaires doivent être évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, États-Unis, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, États-Unis, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle ou mâle; 30 à 55 ans
  • Lignes canthales latérales bilatérales classées comme modérées ou avancées
  • Disposé à s'abstenir de recevoir des charges faciales, des traitements au laser, l'utilisation de tout produit qui affecte le remodelage ou un produit qui peut provoquer une réponse cutanée active dans la zone de traitement à partir du dépistage jusqu'à la fin de l'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer et vouloir continuer à utiliser une méthode efficace de contraception au cours de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Faiblesse musculaire ou paralysie dans la zone recevant le traitement de l'étude
  • Maladie cutanée active ou irritation des zones de traitement
  • A subi toute procédure pouvant affecter la région du canthal latéral au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
  • Traitement antérieur avec de la toxine botulique (tout sérotype) dans la région de la tête ou du cou dans les 9 mois précédant la ligne de base (jour 0)
  • Utilisation d'un stéroïde topique sur l'une des zones de traitement ou utilisation de médicaments qui suppriment le système immunitaire 30 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude (jour 28)
  • Toute anomalie sur l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage ou tout antécédent d'arythmie cliniquement significative, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dose A
RT001 Dose A ; Comparateur actif
Médicament: RT001
RT001
Comparateur actif: Dosage B
RT001 Dosage B ; Comparateur actif
Médicament: RT001
RT001
Comparateur actif: Dosage C
RT001 Dosage C ; Comparateur actif
Médicament: RT001
RT001
Comparateur actif: Dosage D
RT001 Dosage D ; Comparateur actif
Médicament: RT001
RT001
Comparateur placebo: Dosage E
RT001 Dosage E ; Comparateur de véhicules
Autre: Comparateur de véhicules
Comparateur de véhicules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale de l'investigateur au sourire de la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de sujets classés comme présentant une amélioration via l'évaluation globale de l'investigateur au repos de la ligne de base (jour 0) à la fin de l'étude (jour 28)
Délai: Jour 28
Jour 28
Incidence des EI apparus sous traitement
Délai: Jour 28
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2009

Première publication (Estimation)

28 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT001-CL006LCL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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