Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af RT001 til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer

25. oktober 2013 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret, dosisvarierende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RT001, en botulinumtoksin type A topisk gel, til behandling af moderate til svære laterale kanthallinjer i Voksne.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RT001 til behandling af moderate til svære laterale kantallinier hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fire forskellige doser af RT001 sammenlignet med vehikel anvendt som en enkelt, bilateral topisk applikation hos mindst 60 forsøgspersoner med moderate til svære laterale kantallinjer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de fem behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1:1:1. Opfølgningsbesøg er planlagt til 28 dage efter behandlingen. Sikkerheden og effekten af ​​kohorte 1 (gennem dag 14-besøget) vil blive vurderet forud for beslutningen om at optage forsøgspersoner i kohorte 2, hvis yderligere doser eller behandlingsregimer skal evalueres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand; 30 til 55 år
  • Bilaterale laterale kantallinjer vurderet som moderate eller fremskredne
  • Villig til at afstå fra at modtage ansigtsfillers, laserbehandlinger, brug af ethvert produkt, der påvirker ombygningen eller et produkt, der kan forårsage en aktiv dermal respons i behandlingsområdet begyndende ved screening til slutningen af ​​undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være praktiserende og villige til at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelsvaghed eller lammelse i det område, der modtager undersøgelsesbehandling
  • Aktiv hudsygdom eller irritation ved behandlingsområderne
  • Gennemgået alle procedurer, der kan påvirke den laterale kanthalregion i løbet af de sidste 12 måneder før screening
  • Tidligere behandling med botulinumtoksin (en hvilken som helst serotype) i hoved- eller halsområdet inden for 9 måneder før baseline (dag 0)
  • Brug af et topisk steroid på et af behandlingsområderne eller brug af medicin, der undertrykker immunsystemet 30 dage før screening og fortsætter gennem slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
  • Enhver abnormitet på elektrokardiogrammet (EKG) ved screening eller enhver historie med klinisk signifikant arytmi, ustabil angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dosis A
RT001 Dosis A; Aktiv komparator
Medicin: RT001
RT001
Aktiv komparator: Dosis B
RT001 Dosis B; Aktiv komparator
Medicin: RT001
RT001
Aktiv komparator: Dosis C
RT001 Dosis C; Aktiv komparator
Medicin: RT001
RT001
Aktiv komparator: Dosis D
RT001 Dosis D; Aktiv komparator
Medicin: RT001
RT001
Placebo komparator: Dosis E
RT001 Dosis E; Køretøjskomparator
Andet: Køretøjskomparator
Køretøjskomparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der er klassificeret som udvisende forbedringer via Investigator Global Assessment at Smile fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der er klassificeret som udvisende forbedringer via Investigator Global Assessment at Rest fra baseline (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 28)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2009

Først opslået (Skøn)

28. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT001-CL006LCL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med RT001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner