Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RT001 biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó kantálvonalak kezelésére

2013. október 25. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

2. fázisú, kettős-vak, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, kontrollált, dózistartományos, többközpontú vizsgálat az RT001, egy A típusú botulinum toxin A típusú helyileg alkalmazható gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közepestől a súlyosig terjedő oldalsó canthal-vonalak kezelésére Felnőttek.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az RT001 biztonságosságát és hatásosságát felnőtteknél mérsékelt vagy súlyos oldalsó fekélyvonalak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat az RT001 négy különböző dózisának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az egyszeri, kétoldalú helyi alkalmazásként alkalmazott vivőanyaghoz képest, legalább 60, közepesen súlyos vagy súlyos laterális szögvonallal rendelkező alanynál. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az öt kezelési csoport egyikébe 1:1:1:1:1 arányban. A nyomon követési látogatásokat a kezelést követő 28 napon belül tervezik. Az 1. kohorsz biztonságosságát és hatásosságát (a 14. napi vizitig) értékelik, mielőtt az alanyok 2. kohorszba való felvételéről döntenek, ha további dózisok vagy kezelési rendek értékelésére van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Richard G. Glogau, MD
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Head and Neck Surgical Group
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Aesthetic Plastic Surgery
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Dermatology Surgery and Laser Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi; 30-55 éves korig
  • Mérsékeltnek vagy fejlettnek minősített kétoldali szögletes vonalak
  • Hajlandó tartózkodni az arcfeltöltéstől, a lézeres kezelésektől, minden olyan termék használatától, amely befolyásolja az átalakulást, vagy olyan terméket, amely aktív bőrreakciót válthat ki a kezelt területen a szűréstől a vizsgálat végéig
  • A fogamzóképes nőknek gyakorlónak kell lenniük, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy továbbra is hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Izomgyengeség vagy bénulás a vizsgálati kezelés alatt álló területen
  • Aktív bőrbetegség vagy irritáció a kezelt területeken
  • A szűrést megelőző 12 hónapban minden olyan eljáráson átesett, amely hatással lehet az oldalsó kantál régióra
  • Korábbi kezelés botulinum toxinnal (bármilyen szerotípussal) a fej vagy a nyak területén a kiindulási állapotot megelőző 9 hónapon belül (0. nap)
  • Helyi szteroid alkalmazása a kezelési területek bármelyikén, vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek elnyomják az immunrendszert 30 nappal a szűrés előtt és a vizsgálat végéig (28. nap)
  • Bármilyen eltérés az elektrokardiogramon (EKG) a szűréskor, vagy bármely anamnézisében klinikailag jelentős aritmia, instabil angina, szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A dózis
RT001 A dózis; Aktív összehasonlító
Drog: RT001
RT001
Aktív összehasonlító: B adag
RT001 B adag; Aktív összehasonlító
Drog: RT001
RT001
Aktív összehasonlító: C adag
RT001 C adag; Aktív összehasonlító
Drog: RT001
RT001
Aktív összehasonlító: D adag
RT001 D adag; Aktív összehasonlító
Drog: RT001
RT001
Placebo Comparator: E adag
RT001 E dózis; Jármű-összehasonlító
Egyéb: Jármű-összehasonlító
Jármű-összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak be az Investigator Global Assessment at Smile-nél az alapvonaltól (0. nap) a vizsgálat végéig (28. nap)
Időkeret: 28. nap
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok száma, akik javulást mutatnak be az Investigator Global Assessment at Rest alapján a kiindulási állapottól (0. nap) a vizsgálat végéig (28. nap)
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28. nap
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT001-CL006LCL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arc ráncok

Klinikai vizsgálatok a RT001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel