Studie bezpečnosti a účinnosti RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních kanthalových linií
25. října 2013 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti RT001, topického gelu s botulotoxinem typu A, k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních vrásek v koutku Dospělí.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost RT001 k léčbě středně těžkých až těžkých laterálních vrásek očního koutku u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická studie hodnotí bezpečnost a účinnost čtyř různých dávek RT001 ve srovnání s vehikulem aplikovaným jako jediná, bilaterální topická aplikace u nejméně 60 subjektů se středně závažnými až závažnými postranními rýhami v koutku oka.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z pěti léčebných skupin v poměru 1:1:1:1:1.
Následné návštěvy jsou naplánovány do 28 dnů po léčbě.
Bezpečnost a účinnost kohorty 1 (přes návštěvu 14. dne) bude hodnocena před rozhodnutím o zařazení subjektů do kohorty 2, pokud je třeba vyhodnotit další dávky nebo léčebné režimy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
- Richard G. Glogau, MD
-
-
New York
-
New York City, New York, Spojené státy, 10019
- Head and Neck Surgical Group
-
New York City, New York, Spojené státy, 10065
- Aesthetic Plastic Surgery
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Dermatology Surgery and Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž; 30 až 55 let věku
- Dvoustranné laterální oční čáry hodnocené jako střední nebo pokročilé
- Ochota zdržet se přijímání výplní obličeje, laserového ošetření, používání jakéhokoli produktu, který ovlivňuje remodelaci nebo produktu, který může způsobit aktivní dermální odezvu v ošetřované oblasti od screeningu do konce studie
- Ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie cvičit a být ochotny pokračovat v používání účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Svalová slabost nebo paralýza v oblasti, která je léčena studiem
- Aktivní kožní onemocnění nebo podráždění v ošetřovaných oblastech
- Během posledních 12 měsíců před screeningem podstoupil jakékoli procedury, které by mohly ovlivnit oblast laterálního koutku oka
- Předchozí léčba botulotoxinem (jakýkoli sérotyp) v oblasti hlavy nebo krku během 9 měsíců před výchozím stavem (den 0)
- Použití topického steroidu na některou z léčebných oblastí nebo použití léků, které potlačují imunitní systém 30 dní před screeningem a pokračující až do konce studie (den 28)
- Jakákoli abnormalita na elektrokardiogramu (EKG) při screeningu nebo jakákoliv anamnéza klinicky významné arytmie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dávka A
RT001 dávka A; Aktivní komparátor
|
RT001
|
|
Aktivní komparátor: Dávka B
RT001 dávka B; Aktivní komparátor
|
RT001
|
|
Aktivní komparátor: Dávka C
RT001 dávka C; Aktivní komparátor
|
RT001
|
|
Aktivní komparátor: Dávka D
RT001 dávka D; Aktivní komparátor
|
RT001
|
|
Komparátor placeba: Dávka E
RT001 dávka E; Srovnávač vozidel
|
Srovnávač vozidel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím globálního hodnocení zkoušejícího při úsměvu od výchozího stavu (den 0) do konce studie (28. den)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů klasifikovaných jako vykazující zlepšení prostřednictvím globálního hodnocení zkoušejícího v klidu od výchozího stavu (den 0) do konce studie (28. den)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RT001-CL006LCL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .