AdCh63 ME-TRAP 단독 및 MVA ME-TRAP 병용 연구
프라임 부스트 전달 일정을 사용하여 새로운 말라리아 백신 후보 AdCh63 ME-TRAP 단독 및 MVA ME-TRAP의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
ME-TRAP 삽입물에는 다중 에피토프(ME)와 Plasmodium falciparum pre-erythrocytic thrombospondin-related adhesion protein(TRAP)의 융합 단백질이 포함되어 있습니다. 'ME'는 트롬보스폰딘 관련 접착 단백질에 융합된 20개의 에피토프의 문자열입니다. TRAP은 특징이 잘 알려져 있고 설치류에서 보호 동족체를 가지고 있기 때문에 선택되었습니다. 우리는 영국과 아프리카에서 700명이 넘는 자원봉사자에게 ME-TRAP을 안전하게 투여했습니다.
MVA 벡터는 비전염성 및 비병원성임이 입증되었습니다. 바이러스 복제는 세포 감염 동안 늦게 차단되지만 중요하게는 바이러스 및 재조합 단백질 합성이 이 실패 감염 중에도 손상되지 않습니다. 복제 결핍 재조합 MVA는 예외적으로 안전한 바이러스 벡터로 간주되었습니다. 동물 모델 연구에서 시험했을 때 재조합 MVA는 비독성이지만 바이러스성 질병 및 암에 대한 백신으로서 보호 면역원성인 것으로 나타났습니다. SIV 감염에 의해 심하게 면역이 억제된 짧은꼬리원숭이에 대한 최근 연구는 MVA가 면역이 손상된 인간에게 안전해야 한다는 견해를 추가로 뒷받침했습니다.
유인원 아데노바이러스는 인간 임상 시험에서 이전에 사용된 적이 없습니다. 그러나 이들은 HIV(GSK) 및 HCV(Merck)에 대한 백신으로 활발히 개발되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, 영국, HA1 3UJ
- Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 성인
- (조사자의 의견으로는) 모든 연구 요건을 준수할 수 있고 의향이 있음
- 조사관이 일반의와 자원봉사자의 병력에 대해 논의할 수 있도록 허용합니다.
- 마지막 접종 후 3개월까지 장벽 피임법을 사용할 의향이 있는 자
- 여성의 경우 백신 접종일에 임신 테스트 음성만
- 연구 기간 동안 헌혈을 자제하겠다는 서약서
- 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 30일 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 계획된 사용
- 관련 항원을 포함하는 재조합 MVA 백신(B군에 해당) 또는 아데노바이러스 백신(모든 지원자)을 사전에 수령했습니다.
- 백신 후보의 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여
- HIV 감염을 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태 무비증; 재발성, 중증 감염 및 지난 6개월 이내의 만성(14일 이상) 면역억제제(흡입 및 국소 스테로이드 허용)
- 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력, 예. 계란 제품, Kathon.
- 임상적으로 중요한 접촉성 피부염의 병력
- 예방 접종에 대한 반응으로 아나필락시스의 병력이 있는 경우
- 암 병력(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 심각한 정신 질환의 병력
- 병원 전문가의 감독이 필요한 기타 심각한 만성 질환
- 매주 42 단위 이상의 알코올 섭취로 정의되는 의심되거나 알려진 현재 알코올 남용
- 주사 약물 남용이 의심되거나 알려진 경우
- B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성
- C형 간염 바이러스에 대한 혈청양성(HCV에 대한 항체)
- 역가 >1;200에서 유인원 아데노바이러스 63(AdCh63에 대한 항체)에 대한 혈청양성
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의지/의도
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 처하게 하거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 지원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병, 장애 또는 소견 .
- 말라리아 병력 또는
- 연구 기간 동안 또는 이전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역으로의 여행
- 선별 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 조사관의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 불리한 결과가 발생할 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A
AdCh63 ME-트랩
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5: 0일에 1x10^10 vp 근육내 주사 6A: 0일에 5x10^10 vp 근육내 주사 7A: 0일에 2x10^11 vp 근육내 주사
다른 이름들:
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실험적: 1B, 2B, 3B, 4B, 6B, 7B, 7C
AdCh63 ME-트랩; MVA ME-트랩
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6B: AdCh63 ME-TRAP 0일에 5x10^10 vp 용량으로 근육내 투여; 56일(+/- 7일)에 2x10^8 pfu 용량으로 MVA ME-TRAP 피내 투여 7B 및 7C: AdCh63 ME-TRAP 0일에 2x10^11 vp 용량으로 근육내 투여; 56일(+/- 7일)에 2x10^8 pfu 용량으로 MVA ME-TRAP 피내 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로운 말라리아 백신 AdCh63 ME-TRAP의 안전성을 평가하기 위해 건강한 지원자에게 프라임-부스트 요법으로 MVA ME-TRAP을 개별적으로 순차적으로 투여했을 때
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생성된 세포 면역 반응 및 이것이 인간 아데노바이러스에 대한 면역에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하기 위해, 건강한 지원자에게 프라임-부스트 요법에서 MVA ME-TRAP을 개별적으로 순차적으로 투여할 때 AdCh63 ME-TRAP에 의해
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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