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Uno studio di AdCh63 ME-TRAP da solo e con MVA ME-TRAP

21 agosto 2012 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del nuovo candidato vaccino contro la malaria AdCh63 ME-TRAP, da solo e con MVA ME-TRAP, utilizzando un programma di somministrazione Prime-boost

Questo è uno studio di fase I in aperto, per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino contro la malaria, AdCh63 ME-TRAP, adenovirus simian che codifica gli antigeni del Plasmodium falciparum. Ciò fa seguito a promettenti studi clinici di fase I su MVA ME-TRAP e studi preclinici su AdCh63 e MVA ME-TRAP utilizzati insieme in regimi di prime-boost. Tutti i volontari reclutati saranno adulti sani. Saranno adescati con varie dosi di AdCh63 ME-TRAP somministrate per via intradermica o intramuscolare. Alcuni dei volontari riceveranno una vaccinazione di richiamo con MVA ME-TRAP a varie dosi somministrate per via intradermica o intramuscolare. I dati sulla sicurezza saranno raccolti per ciascuno degli otto regimi. Scopi secondari di questo studio saranno valutare le risposte immunitarie generate da ciascuno di questi regimi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inserto ME-TRAP contiene una proteina di fusione di più epitopi (ME) e la proteina di adesione correlata alla trombospondina pre-eritrocitica del Plasmodium falciparum (TRAP). Il "ME" è una stringa di 20 epitopi fusi alla proteina di adesione correlata alla trombospondina. TRAP è stato selezionato in quanto è ben caratterizzato e ha un omologo protettivo nei roditori. Abbiamo somministrato ME-TRAP in modo sicuro a oltre 700 volontari nel Regno Unito e in Africa.

Il vettore MVA si è rivelato non contagioso e avirulento. La replicazione virale è bloccata in ritardo durante l'infezione delle cellule, ma la sintesi proteica virale e ricombinante è importante anche durante questa infezione abortita. L'MVA ricombinante carente di replicazione è stato visto come un vettore virale eccezionalmente sicuro. Quando testati in studi su modelli animali, gli MVA ricombinanti hanno dimostrato di essere avirulenti, ma protettivi immunogenici come vaccini contro le malattie virali e il cancro. Recenti studi su macachi gravemente immunodepressi dall'infezione da SIV hanno ulteriormente supportato l'idea che MVA dovrebbe essere sicuro negli esseri umani immunocompromessi.

Gli adenovirus delle scimmie non sono stati utilizzati in precedenza in uno studio clinico sugli esseri umani. Tuttavia, sono in fase di sviluppo attivo come vaccini per l'HIV (da GSK) e per l'HCV (Merck).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio
  • Disponibilità a consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di medicina generale
  • Disponibilità a utilizzare la contraccezione di barriera fino a tre mesi dopo l'ultima vaccinazione
  • Solo per le femmine test di gravidanza negativo il/i giorno/i della vaccinazione
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o utilizzo pianificato durante il periodo di studio
  • Precedente ricezione di un vaccino MVA ricombinante contenente un antigene rilevante (per quelli nei gruppi B) o un vaccino adenovirale (tutti i volontari).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
  • Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, ad es. prodotti a base di uova, Kathon.
  • Storia di dermatite da contatto clinicamente significativa
  • Qualsiasi storia di anafilassi in reazione alla vaccinazione
  • Storia di cancro (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle e carcinoma cervicale in situ)
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero
  • Sospetto o accertato abuso di alcol corrente definito da un'assunzione di alcol superiore a 42 unità ogni settimana
  • Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale
  • Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
  • Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi anti-HCV)
  • Sieropositivo per simian adenovirus 63 (anticorpi anti AdCh63) a titolo >1 ;200
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare allo studio .
  • Qualsiasi storia di malaria o
  • Viaggiare in una regione endemica della malaria durante il periodo di studio o nei sei mesi precedenti
  • Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
  • Qualsiasi altro risultato che, a parere degli investigatori, aumenterebbe significativamente il rischio di avere un esito negativo dalla partecipazione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A
AdCh63 ME-TRAP
Biologico: AdCh63 ME-TRAP
  1. A:Iniezione intradermica 1x10^8 vp al giorno 0
  2. A:Iniezione intradermica 1x10^9 vp al giorno 0
  3. A:Iniezione intradermica 1x10^10 vp al giorno 0
  4. A:Iniezione intradermica 5x10^10 vp al giorno 0

5:Iniezione intramuscolare 1x10^10 vp al giorno 0

6A:Iniezione intramuscolare 5x10^10 vp al giorno 0

7A: Iniezione intramuscolare 2x10^11 vp al giorno 0

Altri nomi:
  • Simian adenovirus che esprime antigeni di P. falciparum ME-TRAP
SPERIMENTALE: 1B, 2B, 3B, 4B, 6B, 7B, 7C
AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
Biologico: AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
  1. B: AdCh63 ME-TRAP per via intradermica alla dose di 1x10^8 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)
  2. B: AdCh63 ME-TRAP per via intradermica alla dose di 1x10^9 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)
  3. B: AdCh63 ME-TRAP per via intradermica alla dose di 1x10^10 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)
  4. B: AdCh63 ME-TRAP per via intradermica alla dose di 5x10^10 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)

6B: AdCh63 ME-TRAP per via intramuscolare alla dose di 5x10^10 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)

7B e 7C: AdCh63 ME-TRAP per via intramuscolare alla dose di 2x10^11 vp al giorno 0; MVA ME-TRAP per via intradermica alla dose di 2x10^8 pfu al giorno 56 (+/- 7 giorni)

Altri nomi:
  • Simian adenovirus, vaccinia virus Ankara modificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di un nuovo vaccino contro la malaria, AdCh63 ME-TRAP, quando somministrato individualmente e in sequenza con MVA ME-TRAP in un regime prime-boost a volontari sani
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la risposta immunitaria cellulare generata, e se questa è influenzata dall'immunità all'adenovirus umano, da AdCh63 ME-TRAP quando somministrata individualmente e in sequenza con MVA ME-TRAP in un regime prime-boost a volontari sani
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2009

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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