AdCh63 ME-TRAP単独およびMVA ME-TRAPとの研究
新しいマラリアワクチン候補 AdCh63 ME-TRAP の安全性と免疫原性を評価するための第 I 相試験、単独および MVA ME-TRAP を併用し、プライムブースト配信スケジュールを使用
調査の概要
詳細な説明
ME-TRAP インサートには、複数のエピトープ (ME) と熱帯熱マラリア原虫前赤血球トロンボスポンジン関連接着タンパク質 (TRAP) の融合タンパク質が含まれています。 「ME」は、トロンボスポンジン関連の接着タンパク質に融合した 20 個のエピトープのストリングです。 TRAP は、十分に特徴付けられており、齧歯動物の保護相同体を持っているため、選択されました。 英国とアフリカの 700 人以上のボランティアに ME-TRAP を安全に投与しました。
MVAベクターは、非伝染性で非病原性であることが証明されました。 ウイルスの複製は、細胞の感染の後半にブロックされますが、重要なことに、ウイルスおよび組換えタンパク質の合成は、この不成功の感染の間でも損なわれません。 複製欠損組換え MVA は、非常に安全なウイルスベクターと見なされてきました。 動物モデル研究で試験した場合、組換え MVA は無毒性であることが示されていますが、ウイルス性疾患や癌に対するワクチンとして防御免疫原性があります。 SIV 感染によって重度の免疫抑制を受けたマカクを対象とした最近の研究は、MVA が免疫不全のヒトにおいて安全であるべきであるという見解をさらに支持しています。
サルアデノウイルスは、ヒトでの臨床試験で以前に使用されたことはありません。 しかし、これらは HIV のワクチン (GSK による) および HCV のワクチン (メルク) として活発に開発されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人
- -すべての研究要件を順守することができ、喜んで（治験責任医師の意見で）
- -調査員がボランティアの病歴について一般開業医と話し合うことを喜んで許可する
- -最後のワクチン接種から3か月後までバリア避妊を使用する意思がある
- 女性のみ 接種当日に妊娠検査薬陰性
- -研究の過程で献血を控えることへの同意
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -登録前30日間の治験薬を含む別の調査研究への参加、または研究期間中の計画された使用
- 関連抗原を含む組換えMVAワクチン（Bグループの場合）またはアデノウイルスワクチン（すべてのボランティア）の事前受領。
- -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬（吸入および局所ステロイドは許可されています）
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。 卵製品、カトン。
- -臨床的に重要な接触皮膚炎の病歴
- -ワクチン接種に反応したアナフィラキシーの既往
- -がんの病歴（皮膚の基底細胞がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
- 重篤な精神疾患の病歴
- 病院の専門家の監督を必要とするその他の深刻な慢性疾患
- -毎週42単位を超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いまたは既知
- -注射による薬物乱用の疑いまたは既知
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）に対する血清陽性
- C型肝炎ウイルスに対する血清陽性（HCVに対する抗体）
- >1の力価でサルアデノウイルス63（AdCh63に対する抗体）に対する血清反応陽性 ;200
- -妊娠、授乳中、または研究中に妊娠する意思/意図
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または所見.
- マラリアの病歴または
- 研究期間中または過去6か月以内にマラリア流行地域に旅行した
- -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
- 研究者の意見では、プロトコルへの参加から有害な結果をもたらすリスクが大幅に増加するその他の発見。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1A、2A、3A、4A、5A、6A、7A
AdCh63 ME-TRAP
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5:0日目に筋肉内注射1x10^10 vp 6A: 0 日目に 5x10^10 vp の筋肉内注射 7A: 0 日目に 2x10^11 vp の筋肉内注射
他の名前：
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実験的：1B、2B、3B、4B、6B、7B、7C
AdCh63 ME-TRAP; MVA MEトラップ
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6B: 0 日目に 5x10^10 vp の用量で筋肉内に AdCh63 ME-TRAP。 56 日目 (+/- 7 日) に MVA ME-TRAP を 2x10^8 pfu の用量で皮内投与 7B および 7C: 0 日目に 2x10^11 vp の用量で筋肉内に AdCh63 ME-TRAP。 56 日目 (+/- 7 日) に MVA ME-TRAP を 2x10^8 pfu の用量で皮内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新しいマラリア ワクチン、AdCh63 ME-TRAP の安全性を評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生成された細胞性免疫応答を評価すること、およびこれがヒト アデノ ウイルスに対する免疫の影響を受けるかどうかを評価すること。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Adrian VS Hill, Professor、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AdCh63 ME-TRAPの臨床試験
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University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)完了
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University of Oxford完了
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