Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AdCh63 ME-TRAP отдельно и с MVA ME-TRAP

21 августа 2012 г. обновлено: University of Oxford

Исследование фазы I по оценке безопасности и иммуногенности новой вакцины-кандидата против малярии AdCh63 ME-TRAP, отдельно и с MVA ME-TRAP, с использованием графика доставки первичной бустерной вакцины

Это открытое исследование фазы I для оценки безопасности новой противомалярийной вакцины AdCh63 ME-TRAP, аденовируса обезьян, кодирующего антигены Plasmodium falciparum. Это следует за многообещающими клиническими исследованиями фазы I MVA ME-TRAP и доклиническими исследованиями AdCh63 и MVA ME-TRAP, используемыми вместе в режимах первичной бустерной терапии. Все набранные добровольцы будут здоровыми взрослыми. Они будут обработаны различными дозами AdCh63 ME-TRAP, вводимыми внутрикожно или внутримышечно. Некоторые добровольцы получат ревакцинацию MVA ME-TRAP в различных дозах, вводимых внутрикожно или внутримышечно. Данные о безопасности будут собираться для каждого из восьми режимов. Вторичные цели этого исследования будут заключаться в оценке иммунных ответов, генерируемых каждым из этих режимов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вставка ME-TRAP содержит гибридный белок множественных эпитопов (ME) и преэритроцитарный белок адгезии, родственный тромбоспондину Plasmodium falciparum (TRAP). «ME» представляет собой цепочку из 20 эпитопов, слитых с родственным тромбоспондину белком адгезии. TRAP был выбран, поскольку он хорошо охарактеризован и имеет защитный гомолог у грызунов. Мы безопасно ввели ME-TRAP более чем 700 добровольцам в Великобритании и Африке.

Вектор MVA оказался незаразным и авирулентным. Репликация вируса блокируется на поздних стадиях инфицирования клеток, но, что важно, синтез вирусных и рекомбинантных белков не нарушается даже во время этой абортивной инфекции. Рекомбинантный MVA с дефицитом репликации рассматривается как исключительно безопасный вирусный вектор. При тестировании в исследованиях на животных было показано, что рекомбинантные MVA являются авирулентными, но при этом обладают защитной иммуногенностью в качестве вакцин против вирусных заболеваний и рака. Недавние исследования на макаках с тяжелым иммунодефицитом, вызванным SIV-инфекцией, еще раз подтвердили мнение о том, что MVA должен быть безопасным для людей с ослабленным иммунитетом.

Аденовирусы обезьян ранее не использовались в клинических испытаниях на людях. Однако они активно разрабатываются в качестве вакцин против ВИЧ (компания GSK) и против ВГС (Merck).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 50 лет
  • Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
  • Готов позволить исследователям обсудить историю болезни добровольца со своим врачом общей практики.
  • Готовность использовать барьерную контрацепцию в течение трех месяцев после последней вакцинации
  • Для женщин только отрицательный тест на беременность в день (дни) вакцинации
  • Согласие воздержаться от сдачи крови в ходе исследования
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Предварительное введение рекомбинантной вакцины MVA, содержащей соответствующий антиген (для лиц группы В) или аденовирусной вакцины (все добровольцы).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
  • Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон.
  • История клинически значимого контактного дерматита
  • Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
  • История тяжелого психического заболевания
  • Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы.
  • Подозрение или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
  • Подозрение или известное употребление инъекционных наркотиков
  • Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к ВГС)
  • Серопозитивный на обезьяний аденовирус 63 (антитела к AdCh63) с титром >1;200
  • Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
  • Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать в исследовании. .
  • Любая история малярии или
  • Поездка в эндемичный по малярии регион в течение периода исследования или в течение предыдущих шести месяцев.
  • Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
  • Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1А, 2А, 3А, 4А, 5А, 6А, 7А
AdCh63 ME-ЛОВУШКА
Биологический: AdCh63 ME-ЛОВУШКА
  1. A: Внутрикожная инъекция 1x10^8 vp в день 0
  2. A: Внутрикожная инъекция 1x10 ^ 9 VP в день 0
  3. A: Внутрикожная инъекция 1x10^10 vp в день 0
  4. A: Внутрикожная инъекция 5x10^10 vp в день 0

5: Внутримышечная инъекция 1x10^10 vp в день 0

6A: Внутримышечная инъекция 5x10^10 vp в день 0

7A: Внутримышечная инъекция 2x10^11 vp в день 0

Другие имена:
  • Аденовирус обезьян, экспрессирующий антигены P. falciparum ME-TRAP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1Б, 2Б, 3Б, 4Б, 6Б, 7Б, 7С
AdCh63 ME-ЛОВУШКА; MVA ME-ЛОВУШКА
Биологический: AdCh63 ME-ЛОВУШКА; MVA ME-ЛОВУШКА
  1. B: AdCh63 ME-TRAP внутрикожно в дозе 1x10^8 ф.ч. в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)
  2. B: AdCh63 ME-TRAP внутрикожно в дозе 1x10^9 ф.ч. в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)
  3. B: AdCh63 ME-TRAP внутрикожно в дозе 1x10^10 vp в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)
  4. B: AdCh63 ME-TRAP внутрикожно в дозе 5x10^10 vp в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)

6B: AdCh63 ME-TRAP внутримышечно в дозе 5×10^10 ф.ч. в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)

7B и 7C: AdCh63 ME-TRAP внутримышечно в дозе 2×10^11 ф.ч. в день 0; MVA ME-TRAP внутрикожно в дозе 2x10^8 pfu на 56-й день (+/- 7 дней)

Другие имена:
  • Обезьяний аденовирус, модифицированный вирус осповакцины Анкара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность новой противомалярийной вакцины AdCh63 ME-TRAP при индивидуальном и последовательном введении с MVA ME-TRAP в режиме первичной иммунизации здоровым добровольцам.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки генерируемого клеточного иммунного ответа и того, влияет ли на него иммунитет к аденовирусу человека, AdCh63 ME-TRAP при индивидуальном и последовательном введении с MVA ME-TRAP в режиме первичной бустерной терапии здоровым добровольцам.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AdCh63 ME-ЛОВУШКА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться