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Une étude sur AdCh63 ME-TRAP seul et avec MVA ME-TRAP

21 août 2012 mis à jour par: University of Oxford

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du nouveau candidat vaccin antipaludique AdCh63 ME-TRAP, seul et avec MVA ME-TRAP, à l'aide d'un calendrier d'administration d'amorçage

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert, visant à évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin contre le paludisme, AdCh63 ME-TRAP, adénovirus simien codant pour les antigènes de Plasmodium falciparum. Cela fait suite à des études cliniques de phase I prometteuses sur le MVA ME-TRAP et à des études précliniques sur l'AdCh63 et le MVA ME-TRAP utilisés ensemble dans des régimes d'amorçage-boost. Tous les volontaires recrutés seront des adultes en bonne santé. Ils seront amorcés avec diverses doses d'AdCh63 ME-TRAP administrées par voie intradermique ou intramusculaire. Certains des volontaires recevront une vaccination de rappel avec MVA ME-TRAP à différentes doses administrées par voie intradermique ou intramusculaire. Des données sur l'innocuité seront recueillies pour chacun des huit régimes. Les objectifs secondaires de cette étude seront d'évaluer les réponses immunitaires générées par chacun de ces régimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insert ME-TRAP contient une protéine de fusion de plusieurs épitopes (ME) et la protéine d'adhésion pré-érythrocytaire liée à la thrombospondine (TRAP) de Plasmodium falciparum. Le « ME » est une chaîne de 20 épitopes fusionnés à la protéine d'adhésion liée à la thrombospondine. TRAP a été sélectionné car il est bien caractérisé et possède un homologue protecteur chez les rongeurs. Nous avons administré ME-TRAP en toute sécurité à plus de 700 volontaires au Royaume-Uni et en Afrique.

Le vecteur MVA s'est avéré non contagieux et avirulent. La réplication virale est bloquée tardivement au cours de l'infection des cellules mais, ce qui est important, la synthèse des protéines virales et recombinantes n'est pas altérée même au cours de cette infection avortée. Le MVA recombinant déficient en réplication a été considéré comme un vecteur viral exceptionnellement sûr. Lorsqu'ils ont été testés dans des études sur des modèles animaux, les MVA recombinants se sont révélés avirulents, mais immunogènes protecteurs en tant que vaccins contre les maladies virales et le cancer. Des études récentes chez des macaques sévèrement immunodéprimés par une infection par le SIV ont en outre soutenu l'idée que le MVA devrait être sûr chez les humains immunodéprimés.

Les adénovirus simiens n'ont pas été utilisés auparavant dans un essai clinique chez l'homme. Cependant, ils sont en cours de développement actif en tant que vaccins contre le VIH (par GSK) et contre le VHC (Merck).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
  • Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Disposé à permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux du volontaire avec son médecin généraliste
  • Disposé à utiliser une contraception barrière jusqu'à trois mois après la dernière vaccination
  • Pour les femmes uniquement test de grossesse négatif le(s) jour(s) de vaccination
  • Accord de s'abstenir de don de sang au cours de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant la période d'étude
  • Réception préalable d'un vaccin MVA recombinant contenant un antigène pertinent (pour ceux des groupes B) ou d'un vaccin adénoviral (tous volontaires).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
  • Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections graves récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin, par ex. ovoproduits, Kathon.
  • Antécédents de dermatite de contact cliniquement significative
  • Tout antécédent d'anaphylaxie en réaction à la vaccination
  • Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ)
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves
  • Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier
  • Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 42 unités par semaine
  • Abus de drogues injectables suspecté ou connu
  • Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
  • Séropositif pour l'adénovirus simien 63 (anticorps anti-AdCh63) à un titre > 1 200
  • Grossesse, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer à l'étude .
  • Tout antécédent de paludisme ou
  • Voyage dans une région où le paludisme est endémique au cours de la période d'étude ou au cours des six mois précédents
  • Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
  • Toute autre constatation qui, de l'avis des enquêteurs, augmenterait considérablement le risque d'avoir une issue défavorable de la participation au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A
AdCh63 ME-TRAP
Biologique: AdCh63 ME-TRAP
  1. A:Injection intradermique 1x10^8 vp au jour 0
  2. A:Injection intradermique 1x10^9 vp au jour 0
  3. A : injection intradermique 1 x 10 ^ 10 vp au jour 0
  4. A : injection intradermique 5 x 10 ^ 10 vp au jour 0

5 : injection intramusculaire 1x10^10 vp au jour 0

6A : injection intramusculaire 5x10^10 vp au jour 0

7A : Injection intramusculaire 2x10^11 vp au jour 0

Autres noms:
  • Adénovirus simien exprimant les antigènes de P. falciparum ME-TRAP
EXPÉRIMENTAL: 1B, 2B, 3B, 4B, 6B, 7B, 7C
AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
Biologique: AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
  1. B : AdCh63 ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 1x10^8 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)
  2. B : AdCh63 ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 1 x 10 ^ 9 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)
  3. B : AdCh63 ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 1 x 10 ^ 10 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)
  4. B : AdCh63 ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 5 x 10 ^ 10 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)

6B : AdCh63 ME-TRAP par voie intramusculaire à la dose de 5 x 10^10 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)

7B et 7C : AdCh63 ME-TRAP par voie intramusculaire à la dose de 2x10^11 vp au jour 0 ; MVA ME-TRAP par voie intradermique à la dose de 2x10^8 pfu au jour 56 (+/- 7 jours)

Autres noms:
  • Adénovirus simien, virus de la vaccine modifié d'Ankara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité d'un nouveau vaccin antipaludique, AdCh63 ME-TRAP, lorsqu'il est administré individuellement et séquentiellement avec MVA ME-TRAP dans un régime de primovaccination à des volontaires sains
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la réponse immunitaire cellulaire générée, et si elle est affectée par l'immunité à l'adénovirus humain, par AdCh63 ME-TRAP lorsqu'il est administré individuellement et séquentiellement avec MVA ME-TRAP dans un régime de rappel à des volontaires sains
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

29 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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