Studie AdCh63 ME-TRAP samotného a s MVA ME-TRAP
Studie fáze I k posouzení bezpečnosti a imunogenicity nového kandidáta na vakcínu proti malárii AdCh63 ME-TRAP, samostatně a s MVA ME-TRAP, s použitím rozvrhu podávání Prime-boost
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ME-TRAP insert obsahuje fúzní protein více epitopů (ME) a Plasmodium falciparum preerytrocytární trombospondin související adhezní protein (TRAP). 'ME' je řetězec 20 epitopů fúzovaných s adhezním proteinem souvisejícím s trombospondinem. TRAP byl vybrán, protože je dobře charakterizován a má ochranný homolog u hlodavců. Bezpečně jsme podali ME-TRAP více než 700 dobrovolníkům ve Velké Británii a Africe.
Vektor MVA se ukázal jako nenakažlivý a avirulentní. Replikace viru je blokována pozdě během infekce buněk, ale důležité je, že syntéza virů a rekombinantních proteinů není narušena ani během této abortivní infekce. Replikačně deficitní rekombinantní MVA byl považován za výjimečně bezpečný virový vektor. Při testování na zvířecích modelových studiích se ukázalo, že rekombinantní MVA jsou avirulentní, a přesto protektivně imunogenní jako vakcíny proti virovým onemocněním a rakovině. Nedávné studie u makaků těžce imunosuprimovaných infekcí SIV dále podpořily názor, že MVA by měl být bezpečný u lidí s oslabenou imunitou.
Opičí adenoviry nebyly dříve použity v klinických studiích na lidech. Nicméně jsou v aktivním vývoji jako vakcíny proti HIV (od GSK) a proti HCV (Merck).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí ve věku 18 až 50 let
- Schopný a ochotný (podle názoru výzkumníka) splnit všechny požadavky studie
- Ochotný umožnit vyšetřovatelům projednat anamnézu dobrovolníka se svým praktickým lékařem
- Ochota používat bariérovou antikoncepci do tří měsíců po posledním očkování
- U fen pouze negativní těhotenský test v den (dny) očkování
- Souhlas, že se v průběhu studie zdrží dárcovství krve
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast na jiné výzkumné studii zahrnující zkoumaný produkt během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během období studie
- Před přijetím rekombinantní MVA vakcíny obsahující relevantní antigen (pro ty ve skupinách B) nebo adenovirové vakcíny (všichni dobrovolníci).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným podáním kandidátské vakcíny
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV; asplenie; opakující se těžké infekce a chronická (více než 14 dní) imunosupresivní léčba během posledních 6 měsíců (inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
- Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, např. vaječné výrobky, Kathon.
- Anamnéza klinicky významné kontaktní dermatitidy
- Jakákoli anamnéza anafylaxe v reakci na očkování
- Rakovina v anamnéze (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ)
- Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Jakékoli jiné závažné chronické onemocnění vyžadující dohled specialisty v nemocnici
- Podezřelé nebo známé současné zneužívání alkoholu definované příjmem alkoholu vyšším než 42 jednotek každý týden
- Podezření nebo známé injekční zneužívání drog
- Séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Séropozitivní na virus hepatitidy C (protilátky proti HCV)
- Séropozitivní na opičí adenovirus 63 (protilátky proti AdCh63) v titru >1;200
- Těhotenství, kojení nebo ochota/záměr otěhotnět během studie
- Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost dobrovolníka zúčastnit se studie .
- Jakákoli anamnéza malárie nebo
- Cestujte do oblasti endemické malárie během studijního období nebo během předchozích šesti měsíců
- Jakýkoli klinicky významný abnormální nález při screeningových biochemických nebo hematologických krevních testech nebo analýze moči
- Jakékoli jiné zjištění, které by podle názoru zkoušejících významně zvýšilo riziko nepříznivého výsledku z účasti v protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A
AdCh63 ME-TRAP
|
5: Intramuskulární injekce 1x10^10 vp v den 0 6A: Intramuskulární injekce 5x10^10 vp v den 0 7A: Intramuskulární injekce 2x10^11 vp v den 0
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1B, 2B, 3B, 4B, 6B, 7B, 7C
AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
|
6B: AdCh63 ME-TRAP intramuskulárně v dávce 5x10^10 vp v den 0; MVA ME-TRAP intradermálně v dávce 2x10^8 pfu v den 56 (+/- 7 dnů) 7B a 7C: AdCh63 ME-TRAP intramuskulárně v dávce 2x10^11 vp v den 0; MVA ME-TRAP intradermálně v dávce 2x10^8 pfu v den 56 (+/- 7 dnů)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost nové vakcíny proti malárii, AdCh63 ME-TRAP, když je podávána jednotlivě a následně s MVA ME-TRAP v režimu prime-boost zdravým dobrovolníkům
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit buněčnou imunitní odpověď generovanou a zda je ovlivněna imunitou vůči lidskému adenoviru, AdCh63 ME-TRAP, když je podáván jednotlivě a následně s MVA ME-TRAP v režimu prime-boost zdravým dobrovolníkům
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAC033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .