Badanie samego AdCh63 ME-TRAP i MVA ME-TRAP
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności nowego kandydata na szczepionkę przeciwko malarii, AdCh63 ME-TRAP, samodzielnie i z MVA ME-TRAP, przy użyciu harmonogramu podawania szczepienia przypominającego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstawka ME-TRAP zawiera białko fuzyjne wielu epitopów (ME) i białko adhezyjne związane z trombospondyną (TRAP) przederytrocytarną Plasmodium falciparum. „ME” to ciąg 20 epitopów połączonych z białkiem adhezyjnym związanym z trombospondyną. Wybrano TRAP, ponieważ jest dobrze scharakteryzowany i posiada ochronny homolog u gryzoni. Bezpiecznie podaliśmy ME-TRAP ponad 700 ochotnikom w Wielkiej Brytanii i Afryce.
Wektor MVA okazał się niezaraźliwy i niezjadliwy. Replikacja wirusa jest blokowana późno podczas infekcji komórek, ale co ważne, synteza białek wirusowych i rekombinowanych pozostaje nienaruszona nawet podczas tej nieudanej infekcji. Rekombinowany MVA z niedoborem replikacji był postrzegany jako wyjątkowo bezpieczny wektor wirusowy. Podczas testowania na modelach zwierzęcych wykazano, że rekombinowane MVA są niezjadliwe, ale ochronnie immunogenne jako szczepionki przeciwko chorobom wirusowym i nowotworom. Niedawne badania na makakach z poważną obniżoną odpornością przez zakażenie SIV dodatkowo potwierdziły pogląd, że MVA powinien być bezpieczny u ludzi z obniżoną odpornością.
Adenowirusów małpich nie stosowano wcześniej w badaniach klinicznych na ludziach. Jednakże, są one aktywnie rozwijane jako szczepionki przeciwko HIV (firma GSK) i przeciwko HCV (firma Merck).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Lister Ward, Department of Infection and Tropical Medicine, Northwick Park Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM), Churchill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat
- Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
- Chęć umożliwienia badaczom omówienia historii medycznej ochotnika z ich lekarzem rodzinnym
- Chęć stosowania mechanicznej antykoncepcji do trzech miesięcy po ostatnim szczepieniu
- Tylko dla kobiet negatywny test ciążowy w dniu (dniach) szczepienia
- Zgoda na powstrzymanie się od oddawania krwi w trakcie badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowane użycie w okresie badania
- Wcześniejsze otrzymanie rekombinowanej szczepionki MVA zawierającej odpowiedni antygen (dla osób z grupy B) lub szczepionki adenowirusowej (wszyscy ochotnicy).
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (powyżej 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe)
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon.
- Historia klinicznie istotnego kontaktowego zapalenia skóry
- Jakakolwiek historia anafilaksji w reakcji na szczepienie
- Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ)
- Historia poważnego stanu psychicznego
- Każda inna poważna choroba przewlekła wymagająca specjalistycznego nadzoru szpitalnego
- Podejrzewane lub znane obecne nadużywanie alkoholu, zdefiniowane jako spożycie alkoholu w ilości większej niż 42 jednostki tygodniowo
- Podejrzewane lub znane dożylne nadużywanie narkotyków
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Seropozytywny dla małpiego adenowirusa 63 (przeciwciała przeciwko AdCh63) w mianie >1 ;200
- Ciąża, laktacja lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu .
- Jakakolwiek historia malarii lub
- Podróżuj do regionu endemicznego malarii w okresie studiów lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Wszelkie inne ustalenia, które w opinii badaczy znacznie zwiększyłyby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z uczestnictwem w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1A, 2A, 3A, 4A, 5A, 6A, 7A
AdCh63 ME-PUŁAPKA
|
5:Iniekcja domięśniowa 1x10^10 vp w dniu 0 6A: Wstrzyknięcie domięśniowe 5x10^10 vp w dniu 0 7A: Wstrzyknięcie domięśniowe 2x10^11 vp w dniu 0
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1B, 2B, 3B, 4B, 6B, 7B, 7C
AdCh63 ME-TRAP; MVA ME-TRAP
|
6B: AdCh63 ME-TRAP domięśniowo w dawce 5x10^10 vp w dniu 0; MVA ME-TRAP śródskórnie w dawce 2x10^8 pfu w dniu 56 (+/- 7 dni) 7B i 7C: AdCh63 ME-TRAP domięśniowo w dawce 2x10^11 vp w dniu 0; MVA ME-TRAP śródskórnie w dawce 2x10^8 pfu w dniu 56 (+/- 7 dni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa nowej szczepionki przeciwko malarii, AdCh63 ME-TRAP, podawanej zdrowym ochotnikom indywidualnie i sekwencyjnie z MVA ME-TRAP w schemacie szczepienia przypominającego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić generowaną komórkową odpowiedź immunologiczną i czy ma na nią wpływ odporność na ludzkiego adenowirusa, AdCh63 ME-TRAP po podaniu zdrowym ochotnikom indywidualnie i sekwencyjnie z MVA ME-TRAP w schemacie pierwotnej dawki przypominającej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian VS Hill, Professor, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAC033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .