치질절제술 시 통증 조절에 관한 연구
2013년 7월 3일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
치질 절제술을 받은 피험자의 장기 수술 후 진통에 대한 SKY0402 단일 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
환자는 치질 수술 중 SKY0402 또는 위약 주사를 맞고 통증 및 진통제 사용을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdansk, 폴란드
- Prof. Zbigniew Śledziński
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 연령 > 18세
- 미국마취과학회(ASA) 1~3급
- Milligan-Morgan 기술을 사용하여 전신 마취 하에 2열 또는 3열 절제 치질 절제술을 받을 예정
- 여성 피험자의 경우, 외과적으로 불임 상태이거나 최소 2년의 폐경 상태이거나 허용 가능한 산아제한 방법을 사용합니다. 수술 전 24시간 이내에 문서화된 음성 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 정상 상한치의 2배 이하의 임상 실험실 값, 또는 비정상인 경우 조사자에 따라 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 값.
- 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
- ICF 및 연구 설문지를 포함하여 모든 주제 관련 문서의 언어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있는 자
제외 기준:
- 단일 열 치질 절제술 또는 내부 요소가 없는 치질 절제술
- 체중 50kg(110파운드) 미만
- 과민증 또는 특이 반응 또는 아미드계 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴의 병력
- 현재 고통스러운 신체 상태 또는 수술 후 진통제 치료(비스테로이드성 항염증제[NSAID], 오피오이드, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 삼환계 항우울제, 가바펜틴, 프레가발린 등)가 필요할 수 있는 치질 이외의 동시 수술 치질 절제술 절차와 엄격하게 관련되지 않고 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 통증의 경우
- 동시 열구절제술
- 선택적 COX-2 억제제, 오피오이드, SSRI, 삼환계 항우울제, 가바펜틴 또는 프레가발린을 포함한 NSAID를 수술 3일 이내에 사용
- 수술 후 24시간 이내에 아세트아미노펜 사용
- 지난 3개월 동안 14일 이상 오피오이드 약물을 복용하거나 비오피오이드 진통제를 주 5회 이상 복용하는 것을 포함한 진통제 만성 사용자
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올에 대한 중독 또는 남용의 병력, 의심 또는 알려진 병력
- 글루코코르티코이드의 현재 사용 또는 이 연구 등록 후 1개월 이내에 글루코코르티코이드 사용
- HIV 감염 또는 간염
- 현재 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 과정 동안 또는 연구 약물 투여 1개월 이내에 임신할 계획인 자
- 연구자가 느끼는 모든 정신과적, 심리적, 의학적 또는 실험실 상태로 인해 피험자가 이 임상 시험에 부적합한 후보가 됩니다.
- 지난 30일 또는 10번의 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물을 투여받은 피험자
- 이전 SKY0402 연구 참여
- 약물 및 알코올 심사 통과 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스카이0402
치핵절제술시 SKY0402 30cc를 상처부위에 주입합니다.
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수술 중 SKY0402 30cc를 상처 부위에 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
치질 절제술 동안 30cc 위약을 상처에 주입했습니다.
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치질 절제술 동안 30cc 위약을 상처에 주입했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKY0402 대 위약을 투여받은 피험자에 대해 72시간 동안 휴식 시 숫자 평가 척도(NRS-R) 통증 강도 점수의 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 72시간
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휴식 시 통증 강도(NRS-R)를 평가하기 위해 대상자는 수술 후 통증을 악화시키지 않는 휴식 자세를 취하고 다음 질문에 응답했습니다. 그리고 10 = 가능한 최악의 통증, 지금 얼마나 고통을 겪고 있습니까?"
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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72시간 동안 부작용이 있거나 30일 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zbigniew Śledziński, MD, General Surgery, Transplantology and Endocrinology Department, Gdansk
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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