Studie zur Schmerzkontrolle bei Hämorrhoidektomie

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre beim Screening-Besuch
• Klassen 1–3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
• Geplant ist eine zwei- oder dreisäulige Exzisionshämorrhoidektomie unter Vollnarkose mit der Milligan-Morgan-Technik
• Für weibliche Probanden, die chirurgisch steril sind oder sich seit mindestens zwei Jahren in den Wechseljahren befinden oder eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden; innerhalb von 24 Stunden vor der Operation muss ein dokumentierter negativer Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Klinische Laborwerte, die kleiner oder gleich dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts sind oder, wenn sie abnormal sind, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen werden.
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren
• Kann die Sprache aller themenbezogenen Dokumente sprechen, lesen und verstehen, einschließlich des ICF und der Studienfragebögen
• Fähig und willens, alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Einsäulen-Hämorrhoidektomie oder Hämorrhoidektomie ohne interne Komponente
• Körpergewicht unter 50 Kilogramm (110 Pfund)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Lokalanästhetika vom Amidtyp, Opioiden oder Propofol
• Aktueller schmerzhafter körperlicher Zustand oder gleichzeitige Operation außer Hämorrhoiden, die möglicherweise eine analgetische Behandlung (wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente [NSAID], Opioid, selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI], trizyklisches Antidepressivum, Gabapentin, Pregabalin) in der postoperativen Phase erfordert bei Schmerzen, die nicht unbedingt mit der Hämorrhoidektomie zusammenhängen und die postoperativen Beurteilungen verfälschen können
• Gleichzeitige Fissurektomie
• Verwendung eines beliebigen NSAID, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, Opioid, SSRI, trizyklischem Antidepressivum, Gabapentin oder Pregabalin, innerhalb von drei Tagen nach der Operation
• Verwendung von Paracetamol innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
• Chronische Benutzer von schmerzstillenden Medikamenten, einschließlich der Einnahme von Opioid-Medikamenten über mehr als 14 Tage in den letzten 3 Monaten oder von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln mehr als 5 Mal pro Woche
• Anamnese, Verdacht oder bekannte Abhängigkeit oder Missbrauch von Drogen oder Alkohol innerhalb der letzten zwei Jahre
• Aktuelle Einnahme von Glukokortikoiden oder Einnahme von Glukokortikoiden innerhalb eines Monats nach Aufnahme in diese Studie
• HIV-Infektion oder Hepatitis
• Derzeit schwanger, stillend oder planend, im Verlauf der Studie oder innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Jeder psychiatrische, psychologische, medizinische oder labortechnische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie macht
• Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 10 Eliminationshalbwertszeiten ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Frühere Teilnahme an einer SKY0402-Studie
• Nichtbestehen des Drogen- und Alkoholtests