Studio del controllo del dolore nelle emorroidectomie

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni alla visita di Screening
• Classe 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• Programmato per avere un'emorroidectomia escissionale a due o tre colonne in anestesia generale utilizzando la tecnica Milligan-Morgan
• Per soggetti di sesso femminile, chirurgicamente sterili o in menopausa da almeno due anni, o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile; deve avere un test di gravidanza su sangue o urina negativo documentato entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
• Valori di laboratorio clinici inferiori o uguali al doppio del limite superiore del normale o, se anormali, ritenuti non clinicamente significativi per lo Sperimentatore.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto, rispettare le restrizioni dello studio e accettare di tornare per le valutazioni richieste
• In grado di parlare, leggere e comprendere la lingua di tutti i documenti relativi all'argomento, inclusi l'ICF e i questionari di studio
• In grado e disposto a rispettare tutte le visite e le procedure di studio

Criteri di esclusione:

• Emorroidectomia a colonna singola o emorroidectomia senza componente interna
• Peso corporeo inferiore a 50 chilogrammi (110 libbre)
• Storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o anestetici locali di tipo amidico, oppioidi o propofol
• Attuale condizione fisica dolorosa o intervento chirurgico concomitante diverso dalle emorroidi che possono richiedere un trattamento analgesico (come farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], oppioidi, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI], antidepressivi triciclici, gabapentin, pregabalin) nel periodo postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato alla procedura di emorroidectomia e può confondere le valutazioni postoperatorie
• Fessurectomia concomitante
• Uso di qualsiasi FANS inclusi inibitori selettivi della COX-2, oppioidi, SSRI, antidepressivi triciclici, gabapentin o pregabalin entro tre giorni dall'intervento
• Uso di paracetamolo entro 24 ore dall'intervento
• Utilizzatori cronici di farmaci analgesici, inclusa l'assunzione di farmaci oppioidi per più di 14 giorni negli ultimi 3 mesi o farmaci antidolorifici non oppioidi più di 5 volte a settimana
• Storia di, sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
• Uso attuale di glucocorticosteroidi o uso di glucocorticoidi entro un mese dall'arruolamento in questo studio
• Infezione da HIV o epatite
• Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o entro un mese dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Qualsiasi condizione psichiatrica, psicologica, medica o di laboratorio che il ricercatore ritiene renda il soggetto un candidato inappropriato per questa sperimentazione clinica
• Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale nel più lungo degli ultimi 30 giorni o 10 emivite di eliminazione
• Precedente partecipazione a uno studio SKY0402
• Mancato superamento dello screening per droghe e alcol