Badanie kontroli bólu w hemoroidektomii
3 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego podania SKY0402 w przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych hemoroidektomii
Pacjenci otrzymają zastrzyk SKY0402 lub placebo podczas operacji hemoroidów, a ich ból i stosowanie leków przeciwbólowych będą monitorowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska
- Prof. Zbigniew Śledziński
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat w dniu wizyty przesiewowej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1-3
- Planowane wycięcie hemoroidektomii na dwóch lub trzech kolumnach w znieczuleniu ogólnym techniką Milligana-Morgana
- Dla kobiet, chirurgicznie sterylnych lub co najmniej dwuletnich po menopauzie, lub stosujących akceptowalną metodę kontroli urodzeń; musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
- Wartości laboratoryjne kliniczne mniejsze lub równe dwukrotności górnej granicy normy lub, jeśli są nieprawidłowe, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegania ograniczeń badania i wyrażenia zgody na powrót w celu wykonania wymaganych ocen
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język wszystkich dokumentów tematycznych, w tym ICF i kwestionariusze badawcze
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
Kryteria wyłączenia:
- Hemoroidektomia jednokolumnowa lub hemoroidektomia bez elementu wewnętrznego
- Masa ciała poniżej 50 kilogramów (110 funtów)
- Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznych lub miejscowych środków znieczulających typu amidowego, opioidów lub propofolu
- Aktualny bolesny stan fizyczny lub współbieżna operacja inna niż hemoroidy, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (takiego jak niesteroidowy lek przeciwzapalny [NLPZ], opioid, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, gabapentyna, pregabalina) w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z zabiegiem hemoroidektomii i może zakłócać ocenę pooperacyjną
- Równoczesna fissurektomia
- Stosowanie jakichkolwiek NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów COX-2, opioidów, SSRI, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, gabapentyny lub pregabaliny w ciągu trzech dni od operacji
- Stosowanie acetaminofenu w ciągu 24 godzin od zabiegu
- Przewlekle stosujący leki przeciwbólowe, w tym przyjmujący leki opioidowe przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nieopioidowe leki przeciwbólowe częściej niż 5 razy w tygodniu
- Historia, podejrzewane lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
- Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów lub stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca od włączenia do tego badania
- Zakażenie wirusem HIV lub zapalenie wątroby
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca od podania badanego leku
- Każdy stan psychiatryczny, psychologiczny, medyczny lub laboratoryjny, który według badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego
- Osoby, które otrzymały inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 10 dłuższych okresów półtrwania w fazie eliminacji
- Wcześniejszy udział w badaniu SKY0402
- Nieprzejście testu narkotykowego i alkoholowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SKY0402
Podczas hemoroidektomii w ranę wstrzykuje się 30 ml SKY0402.
|
Podczas operacji do rany wstrzykuje się 30 cm3 SKY0402.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas hemoroidektomii wstrzyknięto w ranę 30 cm3 Placebo.
|
Podczas hemoroidektomii wstrzyknięto w ranę 30 cm3 Placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) numerycznej skali oceny w spoczynku (NRS-R) ocenia intensywność bólu w ciągu 72 godzin dla pacjentów otrzymujących SKY0402 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Aby ocenić nasilenie bólu w spoczynku (NRS-R), pacjent miał przyjąć pozycję spoczynkową, która nie nasila jego bólu pooperacyjnego i odpowiedzieć na następujące pytanie: „W skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu a 10 = najgorszy możliwy ból, jak bardzo odczuwasz teraz ból?”
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 72 godzin lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zbigniew Śledziński, MD, General Surgery, Transplantology and Endocrinology Department, Gdansk
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY0402C316
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .