Studie kontroly bolesti při hemoroidektomii

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 18 let při prohlídce
• Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1-3
• Naplánována dvou nebo třísloupcová excizní hemoroidektomie v celkové anestezii pomocí techniky Milligan-Morgan
• U ženských subjektů chirurgicky sterilní nebo alespoň dvouletá menopauza nebo používající přijatelnou metodu kontroly porodnosti; musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test z krve nebo moči do 24 hodin před operací
• Klinické laboratorní hodnoty nižší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu nebo, pokud jsou abnormální, jsou podle zkoušejícího považovány za klinicky nevýznamné.
• Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením
• Dokáže mluvit, číst a rozumět jazyku všech dokumentů týkajících se předmětu, včetně ICF a studijních dotazníků
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy

Kritéria vyloučení:

• Jednosloupcová hemoroidektomie nebo hemoroidektomie bez vnitřní komponenty
• Tělesná hmotnost méně než 50 kilogramů (110 liber)
• Anamnéza hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo lokálních anestetik amidového typu, opioidů nebo propofolu
• Současný bolestivý fyzický stav nebo souběžná operace jiná než hemoroidy, která může vyžadovat analgetickou léčbu (jako je nesteroidní protizánětlivé léčivo [NSAID], opioid, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI], tricyklické antidepresivum, gabapentin, pregabalin) v pooperačním období pro bolest, která není striktně spojena s postupem hemoroidektomie a může zmást pooperační hodnocení
• Souběžná fisurektomie
• Užívání jakéhokoli NSAID včetně selektivního inhibitoru COX-2, opioidu, SSRI, tricyklického antidepresiva, gabapentinu nebo pregabalinu do tří dnů po operaci
• Použití acetaminofenu do 24 hodin po operaci
• Chronickí uživatelé analgetik, včetně užívání opioidních léků po dobu delší než 14 dní v posledních 3 měsících nebo neopioidních léků proti bolesti více než 5krát týdně
• Anamnéza, podezření nebo známá závislost nebo zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech
• Současné užívání glukokortikosteroidů nebo užívání glukokortikoidů do jednoho měsíce od zařazení do této studie
• HIV infekce nebo hepatitida
• V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie nebo do jednoho měsíce od podávání studovaného léku
• Jakýkoli psychiatrický, psychologický, lékařský nebo laboratorní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že je subjekt nevhodným kandidátem pro toto klinické hodnocení
• Jedinci, kteří dostali jiný hodnocený lék během delšího z posledních 30 dnů nebo 10 poločasů eliminace
• Předchozí účast ve studii SKY0402
• Neúspěch při kontrole drog a alkoholu