Étude du contrôle de la douleur dans l'hémorroïdectomie

Critère d'intégration:

• Âge > 18 ans lors de la visite de dépistage
• Classe 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Prévu pour avoir une hémorroïdectomie excisionnelle à deux ou trois colonnes sous anesthésie générale en utilisant la technique Milligan-Morgan
• Pour les sujets féminins, stériles chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins deux ans, ou utilisant une méthode de contraception acceptable ; doit avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant la chirurgie
• Valeurs de laboratoire clinique inférieures ou égales à deux fois la limite supérieure de la normale ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur.
• Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit, à respecter les restrictions de l'étude et à accepter de revenir pour les évaluations requises
• Capable de parler, de lire et de comprendre la langue de tous les documents liés au sujet, y compris l'ICF et les questionnaires d'étude
• Capable et disposé à se conformer à toutes les visites d'étude et procédures

Critère d'exclusion:

• Hémorroïdectomie monocolonne ou hémorroïdectomie sans composant interne
• Poids corporel inférieur à 50 kilogrammes (110 livres)
• Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou anesthésiques locaux de type amide, opioïdes ou propofol
• État physique douloureux actuel ou chirurgie concomitante autre que les hémorroïdes pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS], un opioïde, un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS], un antidépresseur tricyclique, la gabapentine, la prégabaline) dans la période postopératoire pour la douleur qui n'est pas strictement liée à la procédure d'hémorroïdectomie et peut confondre les évaluations postopératoires
• Fissurectomie concomitante
• Utilisation de tout AINS, y compris un inhibiteur sélectif de la COX-2, un opioïde, un ISRS, un antidépresseur tricyclique, la gabapentine ou la prégabaline dans les trois jours suivant la chirurgie
• Utilisation d'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie
• Utilisateurs chroniques de médicaments analgésiques, y compris la prise de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine
• Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
• Utilisation actuelle de glucocorticoïdes ou utilisation de glucocorticoïdes dans le mois suivant l'inscription à cette étude
• Infection à VIH ou hépatite
• Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Toute condition psychiatrique, psychologique, médicale ou de laboratoire qui, selon l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour cet essai clinique
• Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental au cours de la plus longue des 30 derniers jours ou 10 demi-vies d'élimination
• Participation antérieure à une étude SKY0402
• Défaut de passer le dépistage des drogues et de l'alcool