Undersøgelse af smertekontrol ved hæmoridektomi
3. juli 2013 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af en enkelt administration af SKY0402 til langvarig postoperativ analgesi hos forsøgspersoner, der gennemgår hæmoridektomi
Patienterne vil få en indsprøjtning af enten SKY0402 eller placebo under hæmorideoperation, og deres smerte- og smertestillende brug vil blive overvåget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdansk, Polen
- Prof. Zbigniew Śledziński
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år ved screeningsbesøget
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 1-3
- Planlagt at have en excisional hæmoridektomi med to eller tre kolonner under generel anæstesi ved hjælp af Milligan-Morgan teknikken
- For kvindelige forsøgspersoner, kirurgisk sterile eller mindst to års overgangsalder eller ved brug af en acceptabel præventionsmetode; skal have en dokumenteret negativ blod- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før operationen
- Kliniske laboratorieværdier mindre end eller lig med det dobbelte af den øvre grænse for normal eller, hvis unormal, vurderes som ikke klinisk signifikant ifølge investigator.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger
- Kunne tale, læse og forstå sproget i alle emneorienterede dokumenter, inklusive ICF og undersøgelsesspørgeskemaer
- Kan og er villig til at overholde alle studiebesøg og procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltkolonne hæmoridektomi eller hæmoridektomi uden en indre komponent
- Kropsvægt mindre end 50 kg (110 pund)
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, opioider eller propofol
- Aktuel smertefuld fysisk tilstand eller samtidig operation, bortset fra hæmorider, der kan kræve smertestillende behandling (såsom non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID], opioid, selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI], tricyklisk antidepressivum, gabapentin, pregabalin) i den postoperative periode for smerter, der ikke er strengt relateret til hæmoridektomiproceduren og kan forvirre de postoperative vurderinger
- Samtidig fissurektomi
- Brug af ethvert NSAID inklusive selektiv COX-2-hæmmer, opioid, SSRI, tricyklisk antidepressivum, gabapentin eller pregabalin inden for tre dage efter operationen
- Brug af acetaminophen inden for 24 timer efter operationen
- Kroniske brugere af smertestillende medicin, herunder at tage opioid medicin i mere end 14 dage inden for de sidste 3 måneder, eller ikke-opioid smertestillende medicin mere end 5 gange om ugen
- Historie om, mistanke om eller kendt afhængighed til eller misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste to år
- Nuværende brug af glukokortikosteroider eller brug af glukokortikoider inden for en måned efter tilmelding til denne undersøgelse
- HIV-infektion eller hepatitis
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller inden for en måned efter administration af studiemedicin
- Enhver psykiatrisk, psykologisk, medicinsk eller laboratorietilstand, som efterforskeren føler, gør forsøgspersonen til en upassende kandidat til dette kliniske forsøg
- Forsøgspersoner, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage eller 10 eliminationshalveringstider
- Tidligere deltagelse i en SKY0402 undersøgelse
- Manglende beståelse af narkotika- og alkoholskærm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SKY0402
Under hæmorrhoidektomien sprøjtes 30cc SKY0402 ind i såret.
|
Under operationen sprøjtes 30cc SKY0402 ind i såret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Under hæmorrhoidektomien blev der sprøjtet 30cc Placebo ind i såret.
|
Under hæmorrhoidektomien blev der sprøjtet 30cc Placebo ind i såret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under kurven (AUC) af den numeriske vurderingsskala ved hvile (NRS-R) smerteintensitetsscore gennem 72 timer for forsøgspersoner, der modtager SKY0402 vs. placebo.
Tidsramme: 72 timer
|
For at vurdere smerteintensiteten i hvile (NRS-R) skulle forsøgspersonen indtage en hvilestilling, der ikke forværrede hans eller hendes postoperative smerter og svare på følgende spørgsmål: "På en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulige smerter, hvor meget smerte har du lige nu?"
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deltagere med uønskede hændelser gennem 72 timer eller alvorlige uønskede hændelser gennem 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zbigniew Śledziński, MD, General Surgery, Transplantology and Endocrinology Department, Gdansk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2009
Først opslået (Skøn)
30. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SKY0402C316
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .