Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kivunhallinnasta hemorrhoidektomiassa

keskiviikko 3. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus SKY0402:n kerta-annoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi pitkittyneessä postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään hemorrhoidektomia

Potilaat saavat joko SKY0402:ta tai lumelääkettä peräpukamaleikkauksen aikana, ja heidän kipua ja kipulääkkeiden käyttöä seurataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Prof. Zbigniew Śledziński

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta seulontakäynnillä
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1-3
  • Suunniteltu kahden tai kolmen kolonnin leikkausleikkaus hemorrhoidektomialle yleisanestesiassa Milligan-Morgan-tekniikalla
  • Naishenkilöt, kirurgisesti steriilit tai vähintään kahden vuoden vaihdevuodet, tai käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; on oltava dokumentoitu negatiivinen veri- tai virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
  • Kliiniset laboratorioarvot ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin kaksi kertaa normaalin yläraja, tai jos ne ovat epänormaalit, ne eivät ole tutkijan mukaan kliinisesti merkittäviä.
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusrajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kaikkien aiheeseen liittyvien asiakirjojen kieltä, mukaan lukien ICF ja tutkimuskyselyt
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden sarakkeen hemorrhoidektomia tai hemorrhoidektomia ilman sisäistä komponenttia
  • Kehon paino alle 50 kiloa (110 puntaa)
  • Yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai amidityyppisiä paikallispuudutuksia, opioideja tai propofolia
  • Nykyinen kivulias fyysinen tila tai samanaikainen leikkaus, muut kuin peräpukamat, jotka saattavat vaatia analgeettista hoitoa (kuten ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID], opioidi, selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI], trisyklinen masennuslääke, gabapentiini, pregabaliini) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti hemorrhoidectomy-toimenpiteeseen ja voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
  • Samanaikainen fissurektomia
  • Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen, mukaan lukien selektiivisen COX-2-estäjän, opioidin, SSRI:n, trisyklisen masennuslääkkeen, gabapentiinin tai pregabaliinin, käyttö kolmen päivän sisällä leikkauksesta
  • Asetaminofeenin käyttö 24 tunnin sisällä leikkauksesta
  • krooniset kipulääkkeiden käyttäjät, mukaan lukien opioidilääkkeiden käyttäminen yli 14 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana tai ei-opioidikipulääkkeitä yli 5 kertaa viikossa
  • Aiempi, epäilty tai tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana
  • Glukokortikosteroidien nykyinen käyttö tai glukokortikoidien käyttö kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • HIV-infektio tai hepatiitti
  • Tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen, lääketieteellinen tai laboratoriotila, jonka tutkija kokee tekevän koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet toista tutkimuslääkettä pidempään viimeisen 30 päivän tai 10 eliminaation puoliintumisajan aikana
  • Aikaisempi osallistuminen SKY0402-tutkimukseen
  • Huumeiden ja alkoholin näytön läpäisemättä jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SKY0402
Hemorroidektomian aikana haavaan ruiskutetaan 30cc SKY0402:ta.
Lääke: SKY0402
Leikkauksen aikana haavaan ruiskutetaan 30cc SKY0402:ta.
Muut nimet:
  • EXPAREL
Placebo Comparator: Plasebo
Hemorroidektomian aikana haavaan ruiskutettiin 30 cc lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Hemorroidektomian aikana haavaan ruiskutettiin 30 cc lumelääkettä.
Muut nimet:
  • suolaliuos 0,9 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen levossa (NRS-R) -kivun voimakkuuspisteiden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) SKY0402:ta saaneiden koehenkilöiden kivun voimakkuuspisteet 72 tunnin ajan vs. placebo.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi levossa (NRS-R) koehenkilön oli otettava lepoasento, joka ei pahentanut hänen leikkauksenjälkeistä kipuaan, ja vastata seuraavaan kysymykseen: "Asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu, kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt?"
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia 72 tunnin ajan tai vakavia haittatapahtumia 30 päivän ajan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Zbigniew Śledziński, MD, General Surgery, Transplantology and Endocrinology Department, Gdansk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SKY0402C316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SKY0402

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa