痔切除术疼痛控制研究
2013年7月3日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估单次施用 SKY0402 对接受痔切除术的受试者进行长时间术后镇痛的安全性和有效性
患者将在痔疮手术期间注射 SKY0402 或安慰剂，并监测他们的疼痛和止痛药的使用情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
189
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gdansk、波兰
- Prof. Zbigniew Śledziński
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时年龄 > 18 岁
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级
- 计划在全身麻醉下使用 Milligan-Morgan 技术进行两柱或三柱切除痔切除术
- 对于女性受试者，手术绝育或绝经至少两年，或使用可接受的节育方法；必须在手术前 24 小时内进行有记录的阴性血液或尿液妊娠试验
- 临床实验室值小于或等于正常上限的两倍，或者如果异常，则研究者认为不具有临床意义。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估
- 能够说、读和理解所有面向学科的文件的语言，包括 ICF 和研究问卷
- 能够并愿意遵守所有研究访问和程序
排除标准：
- 单柱痔切除术或无内部组件的痔切除术
- 体重小于 50 公斤（110 磅）
- 超敏反应或特异质反应史或酰胺类局部麻醉剂、阿片类药物或异丙酚
- 目前疼痛的身体状况或同时进行的手术除痔疮外可能需要镇痛治疗（如非甾体抗炎药[NSAID]、阿片类药物、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]、三环类抗抑郁药、加巴喷丁、普瑞巴林）在术后期间对于与痔疮切除术不严格相关且可能混淆术后评估的疼痛
- 同步裂隙切除术
- 手术后三天内使用任何非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂、阿片类药物、SSRI、三环类抗抑郁药、加巴喷丁或普瑞巴林
- 手术后 24 小时内使用对乙酰氨基酚
- 镇痛药的长期使用者，包括过去 3 个月内服用阿片类药物超过 14 天，或每周服用非阿片类止痛药超过 5 次
- 过去两年内有过、疑似或已知的药物或酒精成瘾或滥用史
- 当前使用糖皮质激素或在加入本研究后一个月内使用糖皮质激素
- HIV感染或肝炎
- 目前怀孕、哺乳或计划在研究过程中或研究药物给药后一个月内怀孕
- 研究者认为使受试者不适合参加本临床试验的任何精神、心理、医学或实验室状况
- 在过去 30 天或 10 个消除半衰期中较长的时间内接受过另一种研究药物的受试者
- 以前参加过 SKY0402 研究
- 未能通过药物和酒精筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SKY0402
在痔切除术中，将 30cc 的 SKY0402 注入伤口。
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手术过程中，将30cc SKY0402注入伤口。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在痔切除术期间，将 30cc Placebo 注入伤口。
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在痔切除术期间，将 30cc Placebo 注入伤口。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 SKY0402 与安慰剂治疗的受试者在 72 小时内的静息数值评定量表 (NRS-R) 疼痛强度评分曲线下面积 (AUC)。
大体时间：72小时
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为了评估休息时的疼痛强度 (NRS-R)，受试者将采取不会加剧他或她的术后疼痛的休息姿势，并回答以下问题：“在 0 到 10 的范围内，其中 0 = 没有疼痛10 = 最严重的疼痛，你现在有多痛？”
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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72 小时内出现不良事件或 30 天内出现严重不良事件的参与者
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zbigniew Śledziński, MD、General Surgery, Transplantology and Endocrinology Department, Gdansk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月28日
首次发布 (估计)
2009年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月3日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SKY0402的临床试验
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University of California, San DiegoPacira Pharmaceuticals, Inc完全的
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Pacira Pharmaceuticals, IncRichmond Pharmacology Limited完全的