ORCA - Rosacea용 Oracea®: 지역사회 기반 평가
2022년 7월 28일 업데이트: Galderma R&D
Oracea®[Doxycycline, USP] 캡슐 40mg(즉시 방출 30mg 및 지연 방출 비드 10mg)의 효과, 안전성 및 피험자 만족도에 대한 4상, 오픈 라벨, 다기관, 커뮤니티 기반, 12주 시험 평가 Rosacea 치료를 위한 기존 국소 요법에 대한 단독 요법 또는 추가 요법으로 사용하는 경우
이 연구의 목적은 주사 치료를 위한 기존 국소 요법에 대한 단독 요법 또는 추가 요법으로 사용될 때 Oracea®의 효과, 안전성, 피험자 만족도 및 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1421
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 주사 진단을 받은 피험자(IGA 2~4)
제외 기준:
- 베이스라인 방문(레티노이드 및 이소트레티노인)으로부터 4개월 이내에 국소 또는 전신 여드름 치료를 사용한 피험자
- 기준선 방문 후 4주 이내에 국소 또는 전신 항생제를 사용한 피험자
- 기준선 방문 후 3개월 이내에 레이저 또는 IPL(강렬한 펄스 광선) 치료를 받은 피험자 및/또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획인 피험자
- 테트라사이클린 또는 추가 약물의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 위 또는 위장관 문제, 신장 질환이 있거나 활동성 전신 진균 감염 또는 질 효모 감염이 있는 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 요법으로서의 Oracea®
단일 요법으로 오라시아
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아침에 1일 1회 복용
다른 이름들:
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다른: 추가 요법으로서의 Oracea®
추가 요법으로서의 Oracea®(Oracea® + Metronidazoles 및/또는 Azelaic Acids 및/또는 Sodium Sulfacetamides)
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아침에 1일 1회 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지 조사자의 종합 평가(IGA) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에 변화가 있는 참가자 수(12주 차에서 기준선을 뺀 값).
IGA는 0 - 4(0 = 깨끗함)의 범위로 측정됩니다. 1 = 근접 클리어; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 심각함.
결과 값(+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4)은 기준선에서 12주까지의 변화를 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 종점까지 임상의의 홍반 평가 척도(CEA) 점수의 변화
기간: 12주차까지의 베이스라인
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임상의의 홍반 평가 척도(CEA) 점수에 변화가 있는 참가자 수(12주차에서 기준선을 뺀 값).
임상의의 홍반 평가 척도(CEA)는 0 - 4(0 = 없음)의 척도입니다. 1 = 약함; 2 = 보통; 3 = 중요함; 및 4 = 심각함.
결과 값(+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4)은 CEA에서 기준선에서 12주까지의 변화를 나타냅니다.
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12주차까지의 베이스라인
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종점에서의 치료 반응자 수, 여기서 응답은 IGA 점수 0(확실) 또는 1(확실에 가까움)로 정의됩니다.
기간: 12주까지의 기준선
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반응이 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수로 정의되는 12주차에서의 치료 응답자의 수.
IGA는 0 - 4의 척도로 측정되며 0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함; 2 = 약함; 3 = 보통; 및 4 = 심각함(0이 최상이고 4가 최악임).
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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