ORCA - Oracea® for Rosacea：基于社区的评估
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
Oracea® [多西环素，美国药典] 胶囊 40 毫克（30 毫克速释珠和 10 毫克缓释珠）的第 4 期、开放标签、多中心、基于社区的 12 周试验评估有效性、安全性和受试者满意度当用作单一疗法或作为现有局部治疗酒渣鼻的附加疗法时
本研究的目的是评估 Oracea® 用作单一疗法或作为现有局部治疗酒渣鼻治疗方案的附加疗法时的有效性、安全性、受试者满意度和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1421
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性
- 诊断为红斑痤疮的受试者（IGA 2 至 4）
排除标准：
- 在基线就诊后 4 个月内使用局部或全身痤疮治疗的受试者（类视黄醇和异维甲酸）
- 在基线访视后 4 周内使用局部或全身抗生素的受试者
- 在基线访问后 3 个月内接受过激光或 IPL（强脉冲光）治疗和/或计划在研究期间接受这些治疗的受试者
- 已知对四环素或附加药物成分过敏的受试者
- 有胃或胃肠道问题、肾脏疾病或有活动性全身真菌感染或阴道酵母菌感染的受试者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Oracea® 作为单一疗法
Oracea 作为单一疗法
|
每天早上服用一次
其他名称：
|
|
其他：Oracea® 作为附加疗法
Oracea® 作为附加疗法（Oracea® + 甲硝唑和/或壬二酸和/或磺胺醋酸钠
|
每天早上服用一次
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者的总体评估 (IGA) 分数从基线到终点的变化
大体时间：第 12 周的基线
|
研究者总体评估 (IGA) 分数发生变化（第 12 周减去基线）的参与者人数。
IGA 的测量范围为 0 - 4，其中 0 = 清晰； 1 = 接近清除； 2 = 轻微； 3 = 中度； 4 = 严重。
结果值（+4、+3、+2、+1、0、-1、-2、-3、-4）表示从基线到第 12 周的变化。
|
第 12 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床医生的红斑评估量表 (CEA) 评分从基线到终点的变化
大体时间：至第 12 周的基线
|
临床医生的红斑评估量表 (CEA) 评分发生变化（第 12 周减去基线）的参与者人数。
临床医生的红斑评估量表 (CEA) 是一个从 0 到 4 的量表，其中 0 = 无； 1 = 轻微； 2 = 中度； 3 = 显着； 4 = 严重。
结果值（+4、+3、+2、+1、0、-1、-2、-3、-4）代表 CEA 从基线到第 12 周的变化。
|
至第 12 周的基线
|
|
终点处的治疗反应者人数，其中反应被定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（接近清除）
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的治疗反应者人数，其中反应定义为研究者的总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（接近清除）。
IGA 的测量范围为 0 - 4，0 = 透明，1 = 接近透明； 2 = 轻微； 3 = 中度； 4 = 严重，0 分最好，4 分最差。
|
第 12 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月1日
首次发布 (估计)
2009年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.