ORCA - Oracea® per la rosacea: una valutazione basata sulla comunità
28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Una valutazione di prova di fase 4, in aperto, multicentrica, basata sulla comunità, di 12 settimane di efficacia, sicurezza e soddisfazione del soggetto con Oracea® [doxiciclina, USP] capsule 40 mg (30 mg a rilascio immediato e 10 mg perline a rilascio ritardato) Quando viene utilizzato come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai regimi topici esistenti per il trattamento della rosacea
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la soddisfazione del soggetto e la qualità della vita con Oracea® quando utilizzato come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai regimi topici esistenti per il trattamento della rosacea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1421
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 anni in su
- Soggetti con diagnosi di rosacea (IGA da 2 a 4)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno utilizzato un trattamento dell'acne topico o sistemico entro 4 mesi dalla visita di riferimento (retinoidi e isotretinoina)
- - Soggetti che hanno utilizzato un antibiotico topico o sistemico entro 4 settimane dalla visita di riferimento
- Soggetti che hanno ricevuto trattamenti laser o IPL (luce pulsata intensa) entro 3 mesi dalla visita basale e/o che intendono sottoporsi a questi trattamenti durante lo studio
- Soggetti che hanno una nota ipersensibilità alle tetracicline o agli ingredienti dei farmaci aggiuntivi
- Sono esclusi i soggetti che hanno problemi di stomaco o gastrointestinali, malattie renali o hanno un'infezione fungina sistemica attiva o un'infezione vaginale da lievito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Oracea® come monoterapia
Oracea in monoterapia
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Assumere una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Altro: Oracea® come terapia aggiuntiva
Oracea® come terapia aggiuntiva (Oracea® + metronidazoli e/o acidi azelaici e/o sodio sulfacetamidi
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Assumere una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con una variazione (settimana 12 meno il riferimento) nel punteggio di Investigator's Global Assessment (IGA).
L'IGA è misurato su una scala da 0 a 4 con 0 = Clear; 1 = Quasi sereno; 2 = Lieve; 3 = Moderato; e 4 = grave.
I valori dei risultati (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 12.
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'eritema del medico (CEA) dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: Baaseline alla settimana 12
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Numero di partecipanti con una variazione (settimana 12 meno il valore basale) nel punteggio della scala di valutazione dell'eritema del medico (CEA).
La scala di valutazione dell'eritema del medico (CEA) è una scala da 0 a 4 con 0 = Nessuno; 1 = Lieve; 2 = Moderato; 3 = Significativo; e 4 = grave.
I valori dei risultati (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) rappresentano il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel CEA.
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Baaseline alla settimana 12
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento all'endpoint, dove la risposta è definita come un punteggio IGA pari a 0 (Clear) o 1 (Quasi Clear)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Numero di pazienti che hanno risposto al trattamento alla settimana 12, dove la risposta è definita come un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro).
L'IGA è misurato su una scala da 0 a 4 con 0 = Clear, 1 = Near Clear; 2 = Lieve; 3 = Moderato; e 4 = grave, dove 0 è il migliore e 4 il peggiore.
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US10120
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .