ORCA - Oracea® pro Rosacea: Hodnocení založené na komunitě
28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Fáze 4, otevřené, multicentrické, komunitní, 12týdenní zkušební hodnocení účinnosti, bezpečnosti a spokojenosti subjektu s kapslemi Oracea® [Doxycycline, USP] 40 mg (30 mg s okamžitým uvolňováním a 10 mg perličky s opožděným uvolňováním) Při použití jako monoterapie nebo jako doplňková terapie ke stávajícím aktuálním režimům pro léčbu růžovky
Cílem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, spokojenost subjektu a kvalitu života s přípravkem Oracea® při použití jako monoterapie nebo jako přídavná terapie ke stávajícím topickým režimům léčby růžovky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1421
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Subjekty s diagnózou rosacea (IGA 2 až 4)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří používali topickou nebo systémovou léčbu akné do 4 měsíců od výchozí návštěvy (retinoidy a isotretinoin)
- Subjekty, které užívaly topické nebo systémové antibiotikum do 4 týdnů od výchozí návštěvy
- Jedinci, kteří podstoupili léčbu laserem nebo IPL (intenzivní pulzní světlo) do 3 měsíců od základní návštěvy a/nebo kteří plánují tuto léčbu během studie podstoupit
- Subjekty, které mají známou přecitlivělost na tetracykliny nebo přísady do léků
- Vyloučeni jsou jedinci, kteří mají žaludeční nebo gastrointestinální potíže, onemocnění ledvin nebo mají aktivní systémovou plísňovou infekci nebo vaginální kvasinkovou infekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Oracea® jako monoterapie
Oracea jako monoterapie
|
Užívejte jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Oracea® jako doplňková terapie
Oracea® jako přídavná terapie (Oracea® + metronidazoly a/nebo kyseliny azelaové a/nebo sulfacetamidy sodné
|
Užívejte jednou denně ráno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) od výchozího po koncový bod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet účastníků se změnou (12. týden minus základní hodnota) ve skóre Investigator's Global Assessment (IGA).
IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné; 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = těžké.
Hodnoty výsledků (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) představují změnu od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre klinického hodnocení Erythema Assessment Scale (CEA) od výchozího po koncový bod
Časové okno: Základní až 12. týden
|
Počet účastníků se změnou (12. týden mínus výchozí hodnota) ve skóre Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA).
Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) je stupnice od 0 do 4 s 0 = žádný; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = významný; a 4 = těžké.
Hodnoty výsledků (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) představují změnu od výchozího stavu do týdne 12 v CEA.
|
Základní až 12. týden
|
|
Počet léčených respondentů v koncovém bodě, kde je odpověď definována jako IGA skóre 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu ve 12. týdnu, kde odpověď je definována jako skóre globálního hodnocení výzkumníka (IGA) 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné).
IGA se měří na stupnici od 0 do 4 s 0 = jasné, 1 = téměř jasné; 2 = mírné; 3 = střední; a 4 = závažná, přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US10120
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .