ORCA - Oracea® para la rosácea: una evaluación basada en la comunidad
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Evaluación de prueba de fase 4, abierta, multicéntrica, basada en la comunidad, de 12 semanas de eficacia, seguridad y satisfacción del sujeto con Oracea® [Doxiciclina, USP] Cápsulas de 40 mg (30 mg de liberación inmediata y 10 mg de perlas de liberación retardada) Cuando se usa como monoterapia o como terapia adicional a los regímenes tópicos existentes para el tratamiento de la rosácea
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad, seguridad, satisfacción del sujeto y calidad de vida con Oracea® cuando se usa como monoterapia o como terapia adicional a los regímenes tópicos existentes para el tratamiento de la rosácea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1421
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Sujetos con diagnóstico de rosácea (IGA de 2 a 4)
Criterio de exclusión:
- Sujetos que usaron un tratamiento tópico o sistémico para el acné dentro de los 4 meses de la visita inicial (retinoides e isotretinoína)
- Sujetos que usaron un antibiótico tópico o sistémico dentro de las 4 semanas de la visita inicial
- Sujetos que recibieron tratamientos con láser o IPL (luz pulsada intensa) dentro de los 3 meses posteriores a la visita inicial y/o que planean recibir estos tratamientos durante el estudio
- Sujetos que tienen una hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas o a los ingredientes de los medicamentos complementarios
- Se excluyen los sujetos que tienen problemas estomacales o gastrointestinales, enfermedad renal o tienen una infección fúngica sistémica activa o una candidiasis vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Oracea® como monoterapia
Oracea como monoterapia
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Tomar una vez al día por la mañana
Otros nombres:
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Otro: Oracea® como terapia adicional
Oracea® como Terapia adicional (Oracea® + Metronidazoles y/o Ácidos Azelaicos y/o Sulfacetamidas de Sodio
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Tomar una vez al día por la mañana
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de participantes con un cambio (Semana 12 menos el valor inicial) en la puntuación de la Evaluación global del investigador (IGA).
IGA se mide en una escala de 0 - 4 con 0 = Claro; 1 = Casi despejado; 2 = leve; 3 = Moderado; y 4 = Grave.
Los valores de los resultados (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) representan el cambio desde el inicio hasta la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación del eritema (CEA) del médico desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de participantes con un cambio (semana 12 menos el valor inicial) en la puntuación de la escala de evaluación del eritema del médico (CEA).
La escala de evaluación del eritema del médico (CEA) es una escala de 0 a 4 con 0 = ninguno; 1 = leve; 2 = Moderado; 3 = Significativo; y 4 = Grave.
Los valores de los resultados (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) representan el cambio desde el inicio hasta la semana 12 en CEA.
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Línea de base a la semana 12
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Número de respondedores al tratamiento en el punto final, donde la respuesta se define como una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Número de respondedores al tratamiento en la semana 12, donde la respuesta se define como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro).
IGA se mide en una escala de 0 - 4 con 0 = Claro, 1 = Casi Claro; 2 = leve; 3 = Moderado; y 4 = Grave, siendo 0 el mejor y 4 el peor.
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US10120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .