ORCA - Oracea® pour la rosacée : une évaluation communautaire
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une phase 4, ouverte, multicentrique, communautaire, évaluation d'essai de 12 semaines de l'efficacité, de l'innocuité et de la satisfaction des sujets avec les capsules Oracea® [Doxycycline, USP] 40 mg (30 mg à libération immédiate et 10 mg à libération retardée) Lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en tant que thérapie complémentaire aux régimes topiques existants pour le traitement de la rosacée
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la satisfaction des sujets et la qualité de vie avec Oracea® lorsqu'il est utilisé en monothérapie ou en complément des schémas topiques existants pour le traitement de la rosacée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1421
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus
- Sujets avec diagnostic de rosacée (IGA de 2 à 4)
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant utilisé un traitement topique ou systémique contre l'acné dans les 4 mois suivant la visite initiale (rétinoïdes et isotrétinoïne)
- Sujets ayant utilisé un antibiotique topique ou systémique dans les 4 semaines suivant la visite de référence
- - Sujets ayant reçu des traitements au laser ou IPL (lumière pulsée intense) dans les 3 mois suivant la visite de référence et/ou qui prévoient de recevoir ces traitements pendant l'étude
- Sujets qui ont une hypersensibilité connue aux tétracyclines ou aux ingrédients des médicaments complémentaires
- Les sujets qui ont des problèmes d'estomac ou gastro-intestinaux, une maladie rénale ou qui ont une infection fongique systémique active ou une infection vaginale à levures sont exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Oracea® en monothérapie
Oracea en monothérapie
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Prendre une fois par jour le matin
Autres noms:
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Autre: Oracea® comme thérapie complémentaire
Oracea® en traitement complémentaire (Oracea® + métronidazoles et/ou acides azélaïques et/ou sulfacétamides de sodium
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Prendre une fois par jour le matin
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la ligne de base au point final
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants avec un changement (semaine 12 moins ligne de base) dans le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
L'IGA est mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = Clair ; 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = Modéré ; et 4 = Sévère.
Les valeurs des résultats (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) représentent le changement entre la référence et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) de la ligne de base au point final
Délai: Baseline à la semaine 12
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Nombre de participants avec un changement (semaine 12 moins le niveau de référence) du score de l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA).
L'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA) est une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Significatif ; et 4 = Sévère.
Les valeurs des résultats (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) représentent le changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le CEA.
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Baseline à la semaine 12
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Nombre de répondeurs au traitement au point final, où la réponse est définie comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de répondeurs au traitement à la semaine 12, où la réponse est définie comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
L'IGA est mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = clair, 1 = presque clair ; 2 = doux ; 3 = Modéré ; et 4 = Sévère, 0 étant le meilleur et 4 le pire.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2009
Première publication (Estimation)
4 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US10120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur doxycycline (Oracea®) 40 mg à libération modifiée en monothérapie
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Galderma R&DComplété
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CollaGenex PharmaceuticalsComplété