ORCA - Oracea® för rosacea: En samhällsbaserad bedömning
28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D
En fas 4, öppen etikett, multicenter, gemenskapsbaserad, 12-veckors utvärdering av effektivitet, säkerhet och tillfredsställelse med Oracea® [Doxycyklin, USP] kapslar 40 mg (30 mg omedelbar frisättning och 10 mg pärlor med fördröjd frisättning) När det används som monoterapi eller som tilläggsterapi till befintliga aktuella kurer för behandling av rosacea
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten, säkerheten, patientens tillfredsställelse och livskvaliteten med Oracea® när det används som monoterapi eller som tilläggsterapi till befintliga topikala regimer för behandling av rosacea.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1421
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år och äldre
- Patienter med diagnosen rosacea (IGA på 2 till 4)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som använde en topikal eller systemisk aknebehandling inom 4 månader efter baslinjebesöket (retinoider och isotretinoin)
- Försökspersoner som använde ett topikalt eller systemiskt antibiotikum inom 4 veckor efter baslinjebesöket
- Försökspersoner som hade laser- eller IPL-behandlingar (intensivt pulserat ljus) inom 3 månader efter baslinjebesöket och/eller som planerar att ha dessa behandlingar under studien
- Försökspersoner som har en känd överkänslighet mot tetracykliner eller ingredienser i tilläggsläkemedel
- Försökspersoner som har problem med magen eller GI, njursjukdom eller har en aktiv systemisk svampinfektion eller en vaginal svampinfektion är uteslutna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Oracea® som monoterapi
Oracea som monoterapi
|
Ta en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
|
|
Övrig: Oracea® som tilläggsterapi
Oracea® som tilläggsterapi (Oracea® + metronidazoler och/eller azelainsyror och/eller natriumsulfacetamider
|
Ta en gång dagligen på morgonen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antal deltagare med en förändring (Vecka 12 minus Baseline) i Investigator's Global Assessment (IGA) poäng.
IGA mäts på en skala från 0 - 4 med 0 = Clear; 1 = Nära klart; 2 = Mild; 3 = Måttlig; och 4 = Allvarlig.
Resultatvärden (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) representerar förändring från baslinje till vecka 12.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA)-poäng från baslinje till slutpunkt
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antal deltagare med en förändring (vecka 12 minus Baseline) i Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) poäng.
Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) är en skala från 0 - 4 med 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Måttlig; 3 = Signifikant; och 4 = Allvarlig.
Resultatvärden (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) representerar förändring från baslinje till vecka 12 i CEA.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal behandlingsrespondenter vid slutpunkten, där respons definieras som ett IGA-poäng på 0 (Clear) eller 1 (Near Clear)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Antal behandlingssvarare vid vecka 12, där respons definieras som en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 (klar) eller 1 (nästan klar).
IGA mäts på en skala från 0 - 4 med 0 = Klart, 1 = Nära klart; 2 = Mild; 3 = Måttlig; och 4 = Allvarlig med 0 som bäst och 4 är sämst.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US10120
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .