ORCA - Oracea® for Rosacea: En fællesskabsbaseret vurdering
28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
En fase 4, open-label, multicenter, samfundsbaseret, 12-ugers forsøgsvurdering af effektivitet, sikkerhed og forsøgspersons tilfredshed med Oracea® [Doxycyclin, USP] kapsler 40 mg (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg perler med forsinket frigivelse) Når det bruges som monoterapi eller som tilføjelsesterapi til eksisterende topiske regimer til behandling af rosacea
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden, fagtilfredsheden og livskvaliteten med Oracea®, når det bruges som monoterapi eller som tilføjelsesterapi til eksisterende topiske regimer til behandling af rosacea.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1421
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder på 18 år og derover
- Personer med diagnosen rosacea (IGA på 2 til 4)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der brugte en topisk eller systemisk acnebehandling inden for 4 måneder efter baseline-besøget (retinoider og isotretinoin)
- Forsøgspersoner, der brugte et topisk eller systemisk antibiotikum inden for 4 uger efter baselinebesøget
- Forsøgspersoner, der fik laser- eller IPL-behandlinger (intens pulsed light) inden for 3 måneder efter baseline-besøget og/eller som planlægger at få disse behandlinger under undersøgelsen
- Personer, der har en kendt overfølsomhed over for tetracykliner eller ingredienser i tillægsmedicin
- Forsøgspersoner, der har mave- eller gastrointestinale problemer, nyresygdom eller har en aktiv systemisk svampeinfektion eller en vaginal gærinfektion er udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Oracea® som monoterapi
Oracea som monoterapi
|
Tag en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
|
Andet: Oracea® som tillægsbehandling
Oracea® som tillægsbehandling (Oracea® + Metronidazoler og/eller azelainsyrer og/eller natriumsulfacetamider
|
Tag en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Investigator's Global Assessment (IGA)-score fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antal deltagere med en ændring (Uge 12 minus Baseline) i Investigators Global Assessment (IGA) score.
IGA måles på en skala fra 0 - 4 med 0 = Clear; 1 = nær klart; 2 = Mild; 3 = Moderat; og 4 = Alvorlig.
Resultatværdier (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) repræsenterer ændring fra baseline til uge 12.
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) score fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antal deltagere med en ændring (Uge 12 minus Baseline) i Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) score.
Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA) er en skala fra 0 - 4 med 0 = Ingen; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Betydelig; og 4 = Alvorlig.
Resultatværdier (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) repræsenterer ændring fra baseline til uge 12 i CEA.
|
Baseline til uge 12
|
|
Antal behandlingsresponders ved endepunkt, hvor respons er defineret som en IGA-score på 0 (Klar) eller 1 (Nær Klar)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Antal behandlingsrespondere i uge 12, hvor respons er defineret som en Investigator's Global Assessment (IGA) score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar).
IGA måles på en skala fra 0 - 4 med 0 = Klar, 1 = Næsten klar; 2 = Mild; 3 = Moderat; og 4 = Alvorlig, hvor 0 er bedst og 4 er værst.
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2009
Først opslået (Skøn)
4. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US10120
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .