ORCA - Oracea® für Rosacea: Eine gemeinschaftsbasierte Bewertung
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine Phase 4, offene, multizentrische, gemeinschaftsbasierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Patientenzufriedenheit mit Oracea® [Doxycyclin, USP] Kapseln 40 mg (30 mg Kügelchen mit sofortiger Freisetzung und 10 mg Kügelchen mit verzögerter Freisetzung) Bei Verwendung als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu bestehenden topischen Therapien zur Behandlung von Rosacea
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Patientenzufriedenheit und Lebensqualität mit Oracea® zu bewerten, wenn es als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu bestehenden topischen Schemata zur Behandlung von Rosacea verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1421
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504-3276
- REGISTRAT® - MAP1, Inc. (CRO)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Probanden mit Rosazea-Diagnose (IGA von 2 bis 4)
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb von 4 Monaten nach dem Basisbesuch eine topische oder systemische Aknebehandlung angewendet haben (Retinoide und Isotretinoin)
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch ein topisches oder systemisches Antibiotikum verwendet haben
- Probanden, die sich innerhalb von 3 Monaten nach dem Basisbesuch einer Laser- oder IPL-Behandlung (Intensive Pulsed Light) unterzogen haben und/oder die planen, diese Behandlungen während der Studie durchzuführen
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracycline oder Inhaltsstoffe der Add-on-Medikamente
- Patienten mit Magen- oder GI-Problemen, Nierenerkrankungen oder einer aktiven systemischen Pilzinfektion oder einer vaginalen Hefeinfektion sind ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Oracea® als Monotherapie
Oracea als Monotherapie
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Einmal täglich morgens einnehmen
Andere Namen:
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Sonstiges: Oracea® als Zusatztherapie
Oracea® als Zusatztherapie (Oracea® + Metronidazole und/oder Azelainsäuren und/oder Natriumsulfacetamide
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Einmal täglich morgens einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment) von der Baseline bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung (Woche 12 minus Baseline) im Investigator's Global Assessment (IGA) Score.
IGA wird auf einer Skala von 0 - 4 gemessen, wobei 0 = frei ist; 1 = fast frei; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = Schwer.
Ergebniswerte (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) repräsentieren die Veränderung von Baseline bis Woche 12.
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Erythema Assessment Scale (CEA)-Scores des Arztes vom Ausgangswert bis zum Endpunkt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung (Woche 12 minus Baseline) im Ergebnis der Clinician's Erythema Assessment Scale (CEA).
Clinician's Erythem Assessment Scale (CEA) ist eine Skala von 0 - 4, wobei 0 = Keine; 1 = mild; 2 = mäßig; 3 = Signifikant; und 4 = Schwer.
Die Ergebniswerte (+4, +3, +2, +1, 0, -1, -2, -3, -4) repräsentieren die Veränderung von Baseline bis Woche 12 in CEA.
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Baseline bis Woche 12
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Anzahl der auf die Behandlung ansprechenden Patienten am Endpunkt, wobei das Ansprechen als IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (nahezu heil) definiert ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung in Woche 12 ansprachen, wobei das Ansprechen als ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 (frei) oder 1 (nahezu frei) definiert ist.
IGA wird auf einer Skala von 0 - 4 gemessen, wobei 0 = frei, 1 = fast frei ist; 2 = mild; 3 = mäßig; und 4 = Schwer, wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
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Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US10120
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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