건강한 참가자의 9cUAB30 연구
2015년 6월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
예비 약동학을 결정하기 위한 새로운 레티노이드, 9cUAB30의 파일럿 연구
이 연구는 건강한 참가자의 9cUAB30을 보고 있습니다.
건강한 참가자의 혈액 및 소변 샘플을 연구하면 의사가 신체에서 9cUAB30이 어떻게 사용되는지 자세히 알 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 건강한 지원자에서 9cUAB30의 단일 용량 약동학을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 이 참가자에서 이 약물의 독성을 확인합니다. II. 이러한 참가자에서 약동학을 이 약물의 독성과 연관시키기 위해.
개요:
참가자는 1일째 경구용 9cUAB30을 1회 투여받습니다. 고성능 액체 크로마토그래피에 의한 약동학 연구를 위해 기준선에서 혈액 및 소변 샘플을 주기적으로 1일차에 수집한 다음 8일차에 수집합니다.
치료 완료 후 참가자는 8일과 30일에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- Karnofsky 성능 상태(PS) 70-100%(ECOG PS 0-1)
- WBC ≥ 3,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000mm³
- 헤모글로빈 > 10g/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.4mg/dL
- AST ≤ 정상의 1.5배
- 크레아티닌 정상
- 나트륨 135-144mmol/L
- 칼륨 3.2-4.8mmol/L
- 염화물 85-114mmol/L
- 중탄산염 > 11mEQ/dL
- 공복 트리글리세리드 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 공복 콜레스테롤 ≤ ULN의 1.5배
임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 치료 완료 중 및 완료 후 30일 동안 수유 금지
- 음성 임신 테스트
가임 참가자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 저용량 프로게스테론 단독 피임약 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병 없음:
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
- 레티노이드와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 동시 지질 저하제 없음
- 9cUAB30과 상호 작용할 수 있는 병용 약물 없음(예: 세인트 존스 워트, 케토코나졸, 비타민 A, 테트라사이클린 또는 경구용 코르티코스테로이드)
- 다른 동시 국소 또는 경구 레티노이드(예: 레티놀, 레티날, 트레티노인[Retin-A], 이소트레티노인, 알리트레티노인, 에트레티네이트, 아시트레틴, 타자로텐 또는 벡사로텐) 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
참가자는 1일째 경구용 9cUAB30을 1회 투여받습니다.
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상관 연구
상관 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9cUAB30의 단일 용량 약동학
기간: 0, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24시간, 8일
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산점도는 가능한 연관성을 탐색하는 데 사용됩니다.
Jonckheere-Terpstra 추세 테스트는 증가하는 용량 수준과 각각의 약동학 매개변수 사이의 연관성의 중요성을 결정하기 위해 수행됩니다.
투여된 실제 투여량과 약동학 매개변수 사이의 관계를 결정하기 위해 Spearman 순위 상관 분석을 수행할 것입니다.
추가로, PK 매개변수를 독성과 연관시키기 위해 로지스틱 회귀 분석을 수행할 것입니다.
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0, 30, 45, 60, 90분, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 24시간, 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0을 사용하여 등급 II 이상의 독성 평가
기간: 최대 30일
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환자 독성은 여러 방식으로 요약됩니다. 모든 독성의 존재 또는 부재, 최악의 CTCAE 등급 및 가장 강한 연구자 정의 관계가 모두 검사되고 용량으로 특성화됩니다.
상이한 약동학 척도는 기본 분포가 연속인 순서 변수와 연속 변수 사이의 상관관계를 추정하는 방법인 다계열 상관관계를 갖는 독성 척도와 상관관계가 있을 것입니다.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard Bailey, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCI-2009-00907 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35153 (미국 NIH 보조금/계약)
- CO06901
- CDR0000610174
- WCCC-CO06901 (다른: University of Wisconsin Hospital and Clinics)
- UWI06-8-03 (다른: DCP)
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